장기 이식에서 기증자 Simvastatin 치료 (SIMVA)
연구 개요
상세 설명
단일 센터 무작위 이중 맹검 임상 시험의 연구 가설은 기증자 심바스타틴 치료가 심장 이식 후 허혈-재관류 손상을 감소시킨다는 것입니다. 또한 잠재적으로 자연 면역 활동, 거부 활성화를 감소시켜 장기 예후를 향상시킵니다.
심바스타틴은 장기 적출 4-6시간 전에 비위관을 통해 심장 및/또는 폐 기증자에게 투여됩니다. 제어 장기 기증자는 심바스타틴을 받지 않습니다. 기증자 심바스타틴 치료의 무작위배정 및 기증자 병원 지시는 이식 코디네이터가 수행합니다. 다른 모든 간병인과 이식 수혜자는 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
기증자 심바스타틴 치료의 영향은 수술 전후 단계 동안 다양한 시점에서 수혜자로부터 채취한 몇 가지 특정 혈액 샘플 및 생검에 의해 조사되고 분석됩니다.
심장 이식 수혜자(공여자 심바스타틴 치료군에서 n=42, 대조군에서 n=42)에서 일차 종료점은 수술 후 심장 효소 혈청 수준(TnT, TnI 및 CK-MB 1시간, 6시간, 이식 후 12시간 및 24시간) 및 1차 이식 실패. 이차 종점에는 이식 후 1년, 5년, 10년 및 20년에서의 수술 전후 매개변수 혈역학, 단기 및 장기 생존, 생검으로 입증된 거부, 거부 치료 및 만성 거부가 포함됩니다.
대조군 또는 심바스타틴 기증자 그룹으로 무작위 배정된 기증자로부터 장기를 이식받은 폐, 신장 및 간 이식 수혜자는 허혈-재관류 손상, 수술 전후 장기 기능, 선천적 및 후천적 면역 및 환자 생존에 대해서도 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, FI-00029
- Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기부자 포함 기준:
- 심장 이식 기증자
- 18~60세
- 이전에 건강한
- 콜레스테롤 약 없음
- LVEF가 45% 이상인 정상 ECHO, 정상 우심실 및 정상 관상동맥 조영술
- PiO2/FiO2 > 40kPA, 폐 기증자의 정상 흉부 방사선 사진 및 정상 기관지경 검사
심장/폐 기증자 제외 기준:
- 심한 좌심실 비대 > 14 mm
- 조달 시 고용량의 수축촉진제(도파민 또는 도부타민 > 20ug/kg/min 또는 노르에피네프린 >0.2 ug/kg/min)
- 연구 국가 핀란드 이외의 기증자
이식 수혜자의 포함 기준:
- 심장 이식 환자의 경우 18-70세
- 남성 또는 여성
- 심장, 폐, 신장 또는 간 이식에 대한 목록
수령인 전용 기준
- 전신 패혈증
- 포지티브 크로스 매치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 심바스타틴 80 mg 그룹
심바스타틴 80mg으로 치료받은 기증자로부터 장기를 받은 이식 수혜자.
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심바스타틴 80mg으로 치료받은 기증자로부터 장기를 받은 이식 수혜자.
다른 이름들:
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실험적: 제어 Rx
치료받지 않은 기증자로부터 장기를 이식받은 이식 수혜자.
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치료받지 않은 기증자로부터 장기를 이식받은 이식 수혜자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심바스타틴 기증자 치료로 심장 이식 후 허혈-재관류 손상 감소
기간: 1-24시간
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심장 이식 후 심장 트로포닌 및 크레아티닌 키나아제-MB 및 P-락테이트, S-hs-CRP, 말초 혈액 백혈구 및 호중구의 수용자 혈장 방출
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1-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 혈역학
기간: 0-72시간
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동맥 라인 및 폐동맥 카테터 측정 6, 12, 24, 48 및 72시간
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0-72시간
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Inotropes 및 hemodynamic 지원의 수술 후 사용
기간: 0-72시간
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6, 12, 24, 48 및 72시간에서의 근수축 및 혈류역학 지지체의 수술 후 사용 및 근수축 지지체의 길이
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0-72시간
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심장 이식 기능
기간: 0~20세
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P-ProBNP 및 심초음파로 분석한 심장 이식 기능
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0~20세
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심장 동종이식 혈관병증
기간: 1년, 3년, 5년
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심장 동종 이식 혈관 병증 분석 관상 동맥 조영술
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1년, 3년, 5년
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생검으로 입증된 급성 거부반응
기간: 0~20세
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심내막 생검에서 거부 등급
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0~20세
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거부 치료
기간: 0~20세
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모든 거부 치료
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0~20세
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단기 및 장기 생존
기간: 0~20세
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모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
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0~20세
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하위 연구 1
기간: 0~20세
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신장 이식 수혜자의 결과
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0~20세
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하위 연구 2
기간: 0~20세
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간 이식 수혜자의 결과
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0~20세
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하위 연구 3
기간: 0~20세
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폐 이식 수혜자의 결과
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0~20세
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하위 연구 4
기간: 0-24시간
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심장이식 후 허혈-재관류 손상 바이오마커 개발
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0-24시간
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하위 연구 5
기간: 0~1세
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심장이식 후 심내막생검을 위한 분자 프로파일링 개발
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0~1세
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하위 연구 6
기간: 0~20세
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기증자 및 수혜자 게놈 배경이 심장 이식 후 장기 결과에 미치는 영향
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0~20세
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하위 연구 7
기간: 0~20세
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신장 이식 후 장기 결과에 대한 기증자 및 수혜자 게놈 배경의 영향
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0~20세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karl B Lemstrom, MD, PhD, Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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