Donorsimvastatinbehandling ved organtransplantasjon (SIMVA)

Studiehypotesen til den randomiserte dobbeltblindede kliniske studien med enkeltsenter er at donorsimvastatinbehandling reduserer iskemi-reperfusjonsskade etter hjertetransplantasjon. Dessuten reduserer det potensielt naturlig immunaktivitet, avvisningsaktivering og forbedrer dermed langsiktig prognose.

Simvastatin administreres til hjerte- og/eller lungedonorer gjennom den nasogastriske sonden 4-6 timer før organhøsting. Kontrollorgandonorer får ikke simvastatin. Randomiseringen og donorsykehusinstruksjonen av donorsimvastatinbehandlingen utføres av transplantasjonskoordinator. Alle andre omsorgspersoner og transplantasjonsmottakeren er blindet for behandlingsgruppetildelingen.

Effekten av donorsimvastatinbehandling undersøkes og analyseres ved hjelp av flere spesifikke blodprøver og biopsier som tas fra mottakeren på de ulike tidspunktene i den perioperative og postoperative fasen.

Hos hjertetransplanterte (n=42 i donorsimvastatinbehandlingsgruppen og n=42 i kontrollgruppen) er det primære endepunktet postoperative serumnivåer av hjerteenzymer (TnT, TnI og CK-MB 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter transplantasjon) og primær graftsvikt. Sekundære endepunkter inkluderer peri- og postoperative parametere hemodynamikk, kort- og langtidsoverlevelse, biopsipåviste avslag, avstøtningsbehandlinger og kronisk avstødning 1, 5, 10 og 20 år etter transplantasjon.

Lunge-, nyre- og levertransplanterte som har mottatt organer fra donorer randomisert til kontrollgruppen eller donorsimvastatingruppen vil også bli fulgt for iskemi-reperfusjonsskade, perioperativ organfunksjon, medfødt og adaptiv immunitet og pasientoverlevelse.