Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor Simvastatine-behandeling bij orgaantransplantatie (SIMVA)

17 september 2017 bijgewerkt door: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Het doel van de studie is om de effecten van donor-simvastatinebehandeling op ischemie-reperfusieschade na harttransplantatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekshypothese van de gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum is dat behandeling met donorsimvastatine ischemie-reperfusieschade na harttransplantatie vermindert. Het vermindert mogelijk ook de natuurlijke immuunactiviteit, activering van afstoting en verbetert zo de langetermijnprognose.

Simvastatine wordt toegediend aan hart- en/of longdonoren via de neussonde 4-6 uur voorafgaand aan orgaanoogst. Controle-orgaandonoren krijgen geen simvastatine. De randomisatie en donorziekenhuisinstructie van de donorsimvastatinebehandeling wordt uitgevoerd door de transplantatiecoördinator. Alle andere zorgverleners en de ontvanger van de transplantatie zijn blind voor de toewijzing van de behandelingsgroep.

De impact van de behandeling met donorsimvastatine wordt onderzocht en geanalyseerd door middel van verschillende specifieke bloedmonsters en biopsieën die op verschillende tijdstippen tijdens de perioperatieve en postoperatieve fase bij de ontvanger worden genomen.

Bij ontvangers van een harttransplantaat (n=42 in de donor-simvastatine-behandelingsgroep en n=42 in de controlegroep) is het primaire eindpunt postoperatieve cardiale enzymserumspiegels (TnT, TnI en CK-MB 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na transplantatie) en primair transplantaatfalen. Secundaire eindpunten zijn onder meer peri- en postoperatieve parameters hemodynamica, overleving op korte en lange termijn, door biopsie bewezen afstotingen, afstotingsbehandelingen en chronische afstoting 1, 5, 10 en 20 jaar na transplantatie.

Ontvangers van long-, nier- en levertransplantaten die organen hebben gekregen van donoren die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep of de simvastatinedonorgroep, zullen ook worden gevolgd op ischemie-reperfusieletsel, perioperatieve orgaanfunctie, aangeboren en adaptieve immuniteit en overleving van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor een donor:

  • Harttransplantatie donor
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Vroeger gezond
  • Geen cholesterol medicatie
  • Normale ECHO met LVEF >45%, normale rechterventrikel en normale coronaire angiografie
  • PiO2/FiO2 > 40kPA, normale thoraxfoto en normale bronchoscopie bij longdonoren

Uitsluitingscriteria voor de hart-/longdonor:

  • Ernstige linkerventrikelhypertrofie > 14 mm
  • Hoge dosis inotropen (dopamine of dobutamine > 20 ug/kg/min of noradrenaline > 0,2 ug/kg/min) op het moment van aanschaf
  • Donor buiten het studieland Finland

Inclusiecriteria voor een transplantatieontvanger:

  • Leeftijd tussen 18-70 voor ontvangers van een harttransplantatie
  • Man of vrouw
  • Vermeld voor hart-, long-, nier- of levertransplantatie

Exclusieve criteria voor de ontvanger

  • systemische sepsis
  • een positieve kruismatch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatine 80 mg groep
De getransplanteerde ontvangers die een orgaan hebben gekregen van donoren die zijn behandeld met simvastatine 80 mg.
Geneesmiddel: Simvastatine 80 mg
De getransplanteerde ontvangers die een orgaan hebben gekregen van donoren die zijn behandeld met simvastatine 80 mg.
Andere namen:
  • simvastatine
EXPERIMENTEEL: Controle Rx
De transplantatieontvangers die een orgaan hebben gekregen van niet-behandelde donoren.
Geneesmiddel: Controle Rx
De transplantatieontvangers die een orgaan hebben gekregen van niet-behandelde donoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donorbehandeling met simvastatine vermindert ischemie-reperfusieschade na harttransplantatie
Tijdsspanne: 1-24 uur
Ontvangende plasma-afgifte van cardiale troponinen en creatininekinase-MB en P-lactaat, S-hs-CRP, perifere bloedleukocyten en neutrofielen na harttransplantatie
1-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: 0-72 uur
Arteriële lijn- en longslagaderkathetermetingen 6, 12, 24, 48 en 72 uur
0-72 uur
Postoperatief gebruik van inotropen en hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: 0-72 uur
Postoperatief gebruik van inotropen en hemodynamische ondersteuning na 6, 12, 24, 48 en 72 uur en de duur van inotrope ondersteuning
0-72 uur
Harttransplantatie functie
Tijdsspanne: 0-20 jaar
Harttransplantatiefunctie geanalyseerd door P-ProBNP en echocardiogram
0-20 jaar
Cardiale allogene vasculopathie
Tijdsspanne: op 1, 3 en 5 jaar
Cardiale allogene vasculopathie geanalyseerd coronair angiogram
op 1, 3 en 5 jaar
Biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: 0-20 jaar
Graad van afstoting bij endomyocardiale biopsie
0-20 jaar
Afwijzing behandelingen
Tijdsspanne: 0-20 jaar
Eventuele afstotingsbehandelingen
0-20 jaar
Overleving op korte en lange termijn
Tijdsspanne: 0-20 jaar
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
0-20 jaar
Deelstudie 1
Tijdsspanne: 0-20 jaar
Uitkomst van ontvangers van een niertransplantatie
0-20 jaar
Deelstudie 2
Tijdsspanne: 0-20 jaar
Uitkomst van ontvangers van een levertransplantatie
0-20 jaar
Deelstudie 3
Tijdsspanne: 0-20 jaar
Uitkomst van ontvangers van longtransplantaties
0-20 jaar
Deelstudie 4
Tijdsspanne: 0-24 uur
Ontwikkeling van biomarkers voor ischemie-reperfusieschade na harttransplantatie
0-24 uur
Deelstudie 5
Tijdsspanne: 0-1 jaar
Ontwikkeling van moleculaire profilering voor endomyocardiale biopsie na harttransplantatie
0-1 jaar
Deelstudie 6
Tijdsspanne: 0-20 jaar
Effect van genomische achtergrond van donor en ontvanger op langetermijnresultaten na harttransplantatie
0-20 jaar
Deelstudie 7
Tijdsspanne: 0-20 jaar
Effect van genomische achtergrond van donor en ontvanger op langetermijnresultaten na niertransplantatie
0-20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University of Helsinki
Academy of Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl B Lemstrom, MD, PhD, Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1020SIMVASTATIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren