Leczenie dawców symwastatyną w transplantacji narządów (SIMVA)

Hipoteza badawcza jednoośrodkowego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest taka, że ​​leczenie symwastatyną dawcy zmniejsza uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne po przeszczepie serca. Ponadto potencjalnie zmniejsza naturalną aktywność immunologiczną, aktywację odrzucenia, a tym samym poprawia długoterminowe rokowanie.

Symwastatynę podaje się dawcom serca i/lub płuc przez sondę nosowo-żołądkową na 4-6 godzin przed pobraniem narządów. Kontrolni dawcy narządów nie otrzymują symwastatyny. Randomizacji i instruktażu szpitalnego dawcy dotyczącego leczenia symwastatyną dawcy dokonuje koordynator transplantacji. Wszyscy pozostali opiekunowie i biorca przeszczepu nie znają przydziału do grupy terapeutycznej.

Wpływ leczenia symwastatyną dawcy jest badany i analizowany za pomocą kilku określonych próbek krwi i biopsji pobieranych od biorcy w różnych punktach czasowych w fazie okołooperacyjnej i pooperacyjnej.

U biorców przeszczepu serca (n=42 w grupie dawców leczonych symwastatyną i n=42 w grupie kontrolnej) pierwszorzędowym punktem końcowym jest pooperacyjne stężenie enzymów sercowych w surowicy (TnT, TnI i CK-MB 1 godzina, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po transplantacji) oraz pierwotne niepowodzenie przeszczepu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry hemodynamiczne około- i pooperacyjne, przeżycie krótko- i długoterminowe, odrzuty potwierdzone biopsją, leczenie odrzutów i przewlekłe odrzuty po 1, 5, 10 i 20 latach po przeszczepie.

Biorcy płuc, nerek i wątroby, którzy otrzymali narządy od dawców losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub dawców otrzymujących symwastatynę, będą również obserwowani pod kątem uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, czynności narządów w okresie okołooperacyjnym, odporności wrodzonej i nabytej oraz przeżycia pacjentów.