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Spender-Simvastatin-Behandlung bei der Organtransplantation (SIMVA)

17. September 2017 aktualisiert von: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkungen einer Spender-Simvastatin-Behandlung auf eine Ischämie-Reperfusionsschädigung nach einer Herztransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese der randomisierten, doppelblinden klinischen Single-Center-Studie lautet, dass die Spender-Simvastatin-Behandlung die Ischämie-Reperfusionsschädigung nach einer Herztransplantation reduziert. Außerdem verringert es möglicherweise die natürliche Immunaktivität, die Abstoßungsaktivierung und verbessert somit die Langzeitprognose.

Simvastatin wird Herz- und/oder Lungenspendern 4-6 Stunden vor der Organentnahme über die Magensonde verabreicht. Kontrollorganspender erhalten kein Simvastatin. Die Randomisierung und Instruktion des Spenderkrankenhauses über die Spender-Simvastatin-Behandlung wird vom Transplantationskoordinator durchgeführt. Alle anderen Pflegekräfte und der Transplantatempfänger sind gegenüber der Behandlungsgruppenzuteilung verblindet.

Die Wirkung der Spender-Simvastatin-Behandlung wird anhand mehrerer spezifischer Blutproben und Biopsien untersucht und analysiert, die dem Empfänger zu verschiedenen Zeitpunkten während der perioperativen und postoperativen Phase entnommen werden.

Bei Empfängern von Herztransplantaten (n = 42 in der Behandlungsgruppe mit Spender-Simvastatin und n = 42 in der Kontrollgruppe) sind die postoperativen Herzenzym-Serumspiegel (TnT, TnI und CK-MB 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Transplantation) und primäres Transplantatversagen. Sekundäre Endpunkte umfassen peri- und postoperative Parameter, Hämodynamik, Kurz- und Langzeitüberleben, durch Biopsie bestätigte Abstoßungen, Abstoßungsbehandlungen und chronische Abstoßung 1, 5, 10 und 20 Jahre nach der Transplantation.

Empfänger von Lungen-, Nieren- und Lebertransplantaten, die Organe von Spendern erhalten haben, die randomisiert der Kontrollgruppe oder der Spender-Simvastatin-Gruppe zugeteilt wurden, werden auch hinsichtlich Ischämie-Reperfusionsverletzung, perioperativer Organfunktion, angeborener und adaptiver Immunität und Patientenüberleben nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029
        • Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für einen Spender:

  • Spender einer Herztransplantation
  • Alter 18-60 Jahre
  • Vorher gesund
  • Keine Cholesterin-Medikamente
  • Normales ECHO mit LVEF >45 %, normaler rechter Ventrikel und normale Koronarangiographie
  • PiO2/FiO2 > 40 kPA, normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs und normale Bronchoskopie bei Lungenspendern

Ausschlusskriterien für den Herz-/Lungenspender:

  • Schwere linksventrikuläre Hypertrophie > 14 mm
  • Hohe Dosis von Inotropika (Dopamin oder Dobutamin > 20 ug/kg/min oder Norepinephrin > 0,2 ug/kg/min) zum Zeitpunkt der Beschaffung
  • Spender außerhalb des Studienlandes Finnland

Einschlusskriterien für einen Transplantatempfänger:

  • Alter zwischen 18-70 für Herztransplantatempfänger
  • Männlich oder weiblich
  • Gelistet für Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebertransplantationen

Exklusive Kriterien für den Empfänger

  • systemische Sepsis
  • ein positives Kreuzmatch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin 80 mg-Gruppe
Die Transplantatempfänger, die ein Organ von mit Simvastatin 80 mg behandelten Spendern erhalten haben.
Arzneimittel: Simvastatin 80 mg
Die Transplantatempfänger, die ein Organ von mit Simvastatin 80 mg behandelten Spendern erhalten haben.
Andere Namen:
  • Simvastatin
EXPERIMENTAL: Rx steuern
Die Transplantatempfänger, die ein Organ von nicht behandelten Spendern erhalten haben.
Arzneimittel: Rx steuern
Die Transplantatempfänger, die ein Organ von nicht behandelten Spendern erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spenderbehandlung mit Simvastatin verringert die Ischämie-Reperfusionsschädigung nach einer Herztransplantation
Zeitfenster: 1-24 Stunden
Plasmafreisetzung des Empfängers von kardialen Troponinen und Kreatininkinase-MB und P-Laktat, S-hs-CRP, peripheren Blutleukozyten und Neutrophilen nach Herztransplantation
1-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hämodynamik
Zeitfenster: 0-72h
Arterielle Leitungs- und Pulmonalarterienkatheter-Messungen 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden
0-72h
Postoperative Anwendung von Inotropika und hämodynamische Unterstützung
Zeitfenster: 0-72h
Postoperative Anwendung von Inotropika und hämodynamischer Unterstützung nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden und die Dauer der inotropen Unterstützung
0-72h
Funktion der Herztransplantation
Zeitfenster: 0-20 Jahre
Herztransplantationsfunktion analysiert durch P-ProBNP und Echokardiogramm
0-20 Jahre
Kardiale Allograft-Vaskulopathie
Zeitfenster: mit 1, 3 und 5 Jahren
Herztransplantat-Vaskulopathie analysiert Koronarangiogramm
mit 1, 3 und 5 Jahren
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung
Zeitfenster: 0-20 Jahre
Grad der Abstoßung bei der Endomyokardbiopsie
0-20 Jahre
Abstoßungsbehandlungen
Zeitfenster: 0-20 Jahre
Irgendwelche Abstoßungsbehandlungen
0-20 Jahre
Kurz- und langfristiges Überleben
Zeitfenster: 0-20 Jahre
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
0-20 Jahre
Nebenfach 1
Zeitfenster: 0-20 Jahre
Ergebnis von Nierentransplantatempfängern
0-20 Jahre
Nebenfach 2
Zeitfenster: 0-20 Jahre
Ergebnis von Lebertransplantationsempfängern
0-20 Jahre
Nebenfach 3
Zeitfenster: 0-20 Jahre
Ergebnis von Empfängern von Lungentransplantationen
0-20 Jahre
Nebenfach 4
Zeitfenster: 0-24 Std
Entwicklung von Biomarkern für Ischämie-Reperfusionsschäden nach Herztransplantation
0-24 Std
Nebenfach 5
Zeitfenster: 0-1 Jahre
Entwicklung eines molekularen Profilings für die Endomyokardbiopsie nach Herztransplantation
0-1 Jahre
Nebenfach 6
Zeitfenster: 0-20 Jahre
Auswirkung des genomischen Hintergrunds von Spender und Empfänger auf die Langzeitergebnisse nach Herztransplantation
0-20 Jahre
Nebenfach 7
Zeitfenster: 0-20 Jahre
Auswirkung des genomischen Hintergrunds von Spender und Empfänger auf die Langzeitergebnisse nach Nierentransplantation
0-20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki
Academy of Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl B Lemstrom, MD, PhD, Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1020SIMVASTATIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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