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Trattamento con simvastatina da donatore nel trapianto di organi (SIMVA)

17 settembre 2017 aggiornato da: Karl Lemstrom, Helsinki University Central Hospital
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti del trattamento con simvastatina da donatore sul danno da ischemia-riperfusione dopo trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di studio dello studio clinico in doppio cieco randomizzato a centro singolo è che il trattamento con simvastatina da donatore riduca il danno da ischemia-riperfusione dopo il trapianto di cuore. Inoltre, riduce potenzialmente l'attività immunitaria naturale, l'attivazione del rigetto e quindi migliora la prognosi a lungo termine.

La simvastatina viene somministrata a donatori di cuore e/o polmone attraverso il sondino nasogastrico 4-6 ore prima del prelievo di organi. I donatori di organi di controllo non ricevono simvastatina. La randomizzazione e l'istruzione ospedaliera del donatore del trattamento con simvastatina del donatore vengono eseguite dal coordinatore del trapianto. Tutti gli altri operatori sanitari e il ricevente del trapianto sono all'oscuro dell'allocazione del gruppo di trattamento.

L'impatto del trattamento con simvastatina del donatore viene studiato e analizzato da diversi campioni di sangue specifici e biopsie prelevate dal ricevente in vari momenti durante la fase perioperatoria e postoperatoria.

Nei riceventi di trapianto di cuore (n=42 nel gruppo di trattamento donatore con simvastatina e n=42 nel gruppo di controllo), l'endpoint primario è rappresentato dai livelli sierici degli enzimi cardiaci postoperatori (TnT, TnI e CK-MB a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo il trapianto) e fallimento primario del trapianto. Gli endpoint secondari includono l'emodinamica dei parametri peri e postoperatori, la sopravvivenza a breve e lungo termine, i rigetti comprovati dalla biopsia, i trattamenti di rigetto e il rigetto cronico a 1, 5, 10 e 20 anni dopo il trapianto.

I destinatari di trapianto di polmone, rene e fegato che hanno ricevuto organi da donatori randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo donatore di simvastatina saranno seguiti anche per danno da ischemia-riperfusione, funzione dell'organo perioperatorio, immunità innata e adattativa e sopravvivenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per un donatore:

  • Donatore di trapianto di cuore
  • Età 18-60 anni
  • Precedentemente sano
  • Nessun farmaco per il colesterolo
  • ECHO normale con LVEF >45%, ventricolo destro normale e angiografia coronarica normale
  • PiO2/FiO2 > 40kPA, radiografia del torace normale e broncoscopia normale nei donatori di polmone

Criteri di esclusione per il donatore di cuore/polmone:

  • Grave ipertrofia ventricolare sinistra > 14 mm
  • Dose elevata di inotropi (dopamina o dobutamina > 20 ug/kg/min o norepinefrina > 0,2 ug/kg/min) al momento dell'approvvigionamento
  • Donatore al di fuori del paese di studio Finlandia

Criteri di inclusione per un ricevente di trapianto:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni per i destinatari di trapianto di cuore
  • Maschio o femmina
  • Indicato per trapianto di cuore, polmone, rene o fegato

Criteri esclusivi per il destinatario

  • sepsi sistemica
  • una corrispondenza incrociata positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Simvastatina 80 mg
I trapiantati che hanno ricevuto un organo da donatori trattati con simvastatina 80 mg.
Droga: Simvastatina 80 mg
I trapiantati che hanno ricevuto un organo da donatori trattati con simvastatina 80 mg.
Altri nomi:
  • simvastatina
SPERIMENTALE: Controllo Rx
I trapiantati che hanno ricevuto un organo da donatori non trattati.
Droga: Controllo Rx
I trapiantati che hanno ricevuto un organo da donatori non trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il trattamento del donatore con simvastatina riduce il danno da ischemia-riperfusione dopo il trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1-24 ore
Rilascio plasmatico del ricevente di troponine cardiache e creatinina chinasi-MB e P-lattato, S-hs-CRP, leucociti del sangue periferico e neutrofili dopo trapianto di cuore
1-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica postoperatoria
Lasso di tempo: 0-72 ore
Misurazioni della linea arteriosa e del catetere arterioso polmonare 6, 12, 24, 48 e 72 ore
0-72 ore
Uso postoperatorio di inotropi e supporto emodinamico
Lasso di tempo: 0-72 ore
Uso postoperatorio di inotropi e supporto emodinamico a 6, 12, 24, 48 e 72 ore e durata del supporto inotropo
0-72 ore
Funzione di trapianto di cuore
Lasso di tempo: 0-20 anni
Funzionalità del trapianto cardiaco analizzata mediante P-ProBNP ed ecocardiogramma
0-20 anni
Vasculopatia cardiaca da allotrapianto
Lasso di tempo: a 1, 3 e 5 anni
Vasculopatia cardiaca allotrapianto analizzata angiogramma coronarico
a 1, 3 e 5 anni
Biopsia provata rigetto acuto
Lasso di tempo: 0-20 anni
Grado di rigetto alla biopsia endomiocardica
0-20 anni
Trattamenti di rigetto
Lasso di tempo: 0-20 anni
Eventuali trattamenti di rigetto
0-20 anni
Sopravvivenza a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 0-20 anni
È tempo di mortalità per tutte le cause
0-20 anni
Sottostudio 1
Lasso di tempo: 0-20 anni
Esito dei riceventi di trapianto di rene
0-20 anni
Sottostudio 2
Lasso di tempo: 0-20 anni
Esito dei riceventi di trapianto di fegato
0-20 anni
Sottostudio 3
Lasso di tempo: 0-20 anni
Esito dei riceventi di trapianto di polmone
0-20 anni
Sottostudio 4
Lasso di tempo: 0-24 ore
Sviluppo di biomarcatori per lesioni da ischemia-riperfusione dopo trapianto di cuore
0-24 ore
Sottostudio 5
Lasso di tempo: 0-1 anni
Sviluppo del profilo molecolare per la biopsia endomiocardica dopo trapianto di cuore
0-1 anni
Sottostudio 6
Lasso di tempo: 0-20 anni
Effetto del background genomico del donatore e del ricevente sugli esiti a lungo termine dopo il trapianto di cuore
0-20 anni
Sottostudio 7
Lasso di tempo: 0-20 anni
Effetto del background genomico del donatore e del ricevente sugli esiti a lungo termine dopo il trapianto di rene
0-20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki
Academy of Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl B Lemstrom, MD, PhD, Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1020SIMVASTATIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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