Донорское лечение симвастатином при трансплантации органов (SIMVA)

Гипотеза одноцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования заключается в том, что лечение донорским симвастатином уменьшает ишемически-реперфузионное повреждение после трансплантации сердца. Кроме того, он потенциально снижает естественную иммунную активность, активацию отторжения и, таким образом, улучшает долгосрочный прогноз.

Симвастатин вводят донорам сердца и/или легких через назогастральный зонд за 4-6 часов до забора органов. Доноры контрольных органов не получают симвастатин. Рандомизация и инструктаж донорской больницы по лечению донорским симвастатином осуществляется координатором по трансплантации. Все другие лица, осуществляющие уход, и реципиент трансплантата не осведомлены о распределении группы лечения.

Влияние лечения донора симвастатином исследуется и анализируется с помощью нескольких конкретных образцов крови и биоптатов, которые берутся у реципиента в различные моменты времени во время периоперационной и послеоперационной фаз.

У реципиентов сердца (n = 42 в группе, получавшей донорский симвастатин, и n = 42 в контрольной группе) первичной конечной точкой были уровни послеоперационных сердечных ферментов в сыворотке (TnT, TnI и CK-MB через 1 час, 6 часов, 12 ч и 24 ч после трансплантации) и первичная недостаточность трансплантата. Вторичные конечные точки включают пери- и послеоперационные параметры гемодинамики, краткосрочную и долгосрочную выживаемость, подтвержденное биопсией отторжение, лечение отторжения и хроническое отторжение через 1, 5, 10 и 20 лет после трансплантации.

Реципиенты легких, почек и печени, получившие органы от доноров, рандомизированных в контрольную группу или группу доноров, получающих симвастатин, также будут наблюдаться на предмет ишемически-реперфузионного повреждения, периоперационной функции органов, врожденного и адаптивного иммунитета и выживаемости пациентов.