Tratamiento de simvastatina de donante en trasplante de órganos (SIMVA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de estudio del ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de centro único, es que el tratamiento con simvastatina del donante reduce el daño por isquemia-reperfusión después del trasplante de corazón. Además, potencialmente disminuye la actividad inmunológica natural, la activación del rechazo y, por lo tanto, mejora el pronóstico a largo plazo.
La simvastatina se administra a donantes de corazón y/o pulmón a través de la sonda nasogástrica de 4 a 6 horas antes de la extracción de órganos. Los donantes de órganos de control no reciben simvastatina. La aleatorización y la instrucción en el hospital del donante sobre el tratamiento con simvastatina del donante la realiza el coordinador de trasplantes. Todos los demás cuidadores y el receptor del trasplante están cegados a la asignación del grupo de tratamiento.
El impacto del tratamiento con simvastatina del donante se investiga y analiza mediante varias muestras de sangre y biopsias específicas que se toman del receptor en varios momentos durante la fase perioperatoria y posoperatoria.
En los receptores de trasplante de corazón (n=42 en el grupo de tratamiento con simvastatina de donante y n=42 en el grupo de control), el punto final primario son los niveles séricos de enzimas cardíacas postoperatorias (TnT, TnI y CK-MB 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después del trasplante) y falla primaria del injerto. Los criterios de valoración secundarios incluyen parámetros hemodinámicos perioperatorios y posoperatorios, supervivencia a corto y largo plazo, rechazos comprobados por biopsia, tratamientos de rechazo y rechazo crónico a 1, 5, 10 y 20 años después del trasplante.
Los receptores de trasplantes de pulmón, riñón e hígado que hayan recibido órganos de donantes aleatorizados al grupo de control o al grupo de donante de simvastatina también serán objeto de seguimiento para determinar la lesión por isquemia-reperfusión, la función orgánica perioperatoria, la inmunidad innata y adaptativa y la supervivencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para un donante:
- Donante de trasplante de corazón
- Edad 18-60 años
- Previamente saludable
- Sin medicamentos para el colesterol
- ECHO normal con FEVI >45%, ventrículo derecho normal y angiografía coronaria normal
- PiO2/FiO2 > 40kPA, radiografía de tórax normal y broncoscopia normal en donantes de pulmón
Criterios de exclusión para el donante de corazón/pulmón:
- Hipertrofia ventricular izquierda severa > 14 mm
- Dosis alta de inotrópicos (dopamina o dobutamina > 20 ug/kg/min o noradrenalina > 0,2 ug/kg/min) en el momento de la adquisición
- Donante fuera del país del estudio Finlandia
Criterios de inclusión para un receptor de trasplante:
- Edad entre 18 y 70 años para receptores de trasplante de corazón
- Masculino o femenino
- Listado para trasplante de corazón, pulmón, riñón o hígado
Criterios exclusivos para el destinatario
- sepsis sistémica
- una coincidencia cruzada positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 80 mg de simvastatina
Los trasplantados que hayan recibido un órgano de donantes tratados con simvastatina 80 mg.
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Los trasplantados que hayan recibido un órgano de donantes tratados con simvastatina 80 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Prescripción de control
Los trasplantados que han recibido un órgano de donantes no tratados.
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Los trasplantados que han recibido un órgano de donantes no tratados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tratamiento de donantes con simvastatina reduce el daño por isquemia-reperfusión después del trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1-24 horas
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Liberación plasmática del receptor de troponinas cardíacas y creatinina quinasa-MB y P-lactato, S-hs-CRP, leucocitos de sangre periférica y neutrófilos después del trasplante de corazón
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1-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemodinámica postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-72h
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Mediciones de catéter de línea arterial y arteria pulmonar 6, 12, 24, 48 y 72 horas
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0-72h
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Uso postoperatorio de inotrópicos y soporte hemodinámico
Periodo de tiempo: 0-72h
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Uso postoperatorio de inotrópicos y soporte hemodinámico a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas y duración del soporte inotrópico
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0-72h
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Función de trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 0-20 años
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Función de trasplante cardíaco analizada por P-ProBNP y ecocardiograma
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0-20 años
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Vasculopatía de aloinjerto cardíaco
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 5 años
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Vasculopatía de aloinjerto cardíaco analizada angiografía coronaria
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a 1, 3 y 5 años
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Rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 0-20 años
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Grado de rechazo en la biopsia endomiocárdica
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0-20 años
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Tratamientos de rechazo
Periodo de tiempo: 0-20 años
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Cualquier tratamiento de rechazo
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0-20 años
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Supervivencia a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 0-20 años
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
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0-20 años
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Subestudio 1
Periodo de tiempo: 0-20 años
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Resultado de los receptores de trasplante de riñón
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0-20 años
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Subestudio 2
Periodo de tiempo: 0-20 años
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Resultado de los receptores de trasplante de hígado
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0-20 años
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Subestudio 3
Periodo de tiempo: 0-20 años
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Resultado de los receptores de trasplante de pulmón
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0-20 años
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Subestudio 4
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Desarrollo de biomarcadores de lesión por isquemia-reperfusión tras trasplante cardíaco
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0-24 horas
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Subestudio 5
Periodo de tiempo: 0-1 años
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Desarrollo de perfiles moleculares para biopsia endomiocárdica tras trasplante cardíaco
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0-1 años
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Subestudio 6
Periodo de tiempo: 0-20 años
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Efecto del fondo genómico del donante y del receptor en los resultados a largo plazo después del trasplante de corazón
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0-20 años
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Subestudio 7
Periodo de tiempo: 0-20 años
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Efecto del fondo genómico del donante y del receptor en los resultados a largo plazo después del trasplante de riñón
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0-20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl B Lemstrom, MD, PhD, Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia respiratoria
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- T1020SIMVASTATIN
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