Donor szimvasztatin kezelés szervátültetésben (SIMVA)

Az egyközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat hipotézise szerint a donor szimvasztatin-kezelés csökkenti az ischaemia-reperfúziós károsodást szívátültetés után. Ezenkívül potenciálisan csökkenti a természetes immunaktivitást, a kilökődés aktiválását, és ezáltal javítja a hosszú távú prognózist.

A szimvasztatint szív- és/vagy tüdődonoroknak a nasogastricus szondán keresztül adják be, 4-6 órával a szervkivétel előtt. A kontroll szervdonorok nem kapnak szimvasztatint. A donor szimvasztatin kezelés randomizálását és a donor kórházi oktatását a transzplantációs koordinátor végzi. Az összes többi gondozó és a transzplantált recipiens nem ismeri a kezelési csoport elosztását.

A donor szimvasztatin kezelés hatását számos specifikus vérmintával és biopsziával vizsgálják és elemzik, amelyeket a recipienstől a perioperatív és posztoperatív szakasz különböző időpontjaiban vesznek.

Szívtranszplantált betegeknél (n=42 a donor szimvasztatinnal kezelt csoportban és n=42 a kontrollcsoportban) az elsődleges végpont a posztoperatív szívenzim-szérumszint (TnT, TnI és CK-MB 1 óra 6 óra, 12 órával és 24 órával a transzplantáció után) és primer graft-elégtelenség. A másodlagos végpontok közé tartoznak a peri- és posztoperatív hemodinamikai paraméterek, a rövid és hosszú távú túlélés, a biopsziával igazolt kilökődések, a kilökődési kezelések és a krónikus kilökődés a transzplantáció után 1, 5, 10 és 20 évvel.

Azokat a tüdő-, vese- és májtranszplantált recipienseket, akik a kontrollcsoportba vagy a donor szimvasztatin csoportba véletlenszerűen besorolt ​​donoroktól kaptak szervet, szintén követni fogják az ischaemia-reperfúziós sérülés, a perioperatív szervfunkció, a veleszületett és adaptív immunitás és a betegek túlélése szempontjából.