Givarsimvastatinbehandling vid organtransplantation (SIMVA)

Studiehypotesen för den randomiserade dubbelblinda kliniska studien med ett centrum är att behandling med givarsimvastatin minskar ischemi-reperfusionsskada efter hjärttransplantation. Dessutom minskar det potentiellt naturlig immunaktivitet, avstötningsaktivering och förbättrar därmed den långsiktiga prognosen.

Simvastatin administreras till hjärt- och/eller lungdonatorer genom nasogastrisk sond 4-6 timmar före organinsamling. Kontrollorgandonatorer får inte simvastatin. Randomiseringen och givarsjukhusinstruktionen av givarsimvastatinbehandlingen utförs av transplantationskoordinatorn. Alla andra vårdgivare och transplantationsmottagaren är blinda för tilldelningen av behandlingsgruppen.

Effekten av givarbehandling med simvastatin undersöks och analyseras av flera specifika blodprover och biopsier som tas från mottagaren vid olika tidpunkter under den perioperativa och postoperativa fasen.

Hos hjärttransplanterade (n=42 i givarbehandlingsgruppen för simvastatin och n=42 i kontrollgruppen) är den primära slutpunkten postoperativa serumnivåer av hjärtenzym (TnT, TnI och CK-MB 1 timme, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter transplantation) och primär transplantatsvikt. Sekundära slutpunkter inkluderar peri- och postoperativa parametrar hemodynamik, kort- och långtidsöverlevnad, biopsibeprövade avstötningar, avstötningsbehandlingar och kronisk avstötning 1, 5, 10 och 20 år efter transplantationen.

Lung-, njur- och levertransplanterade mottagare som har fått organ från donatorer randomiserade till kontrollgruppen eller givarsimvastatingruppen kommer också att följas för ischemi-reperfusionsskada, perioperativ organfunktion, medfödd och adaptiv immunitet och patientöverlevnad.