Traitement par la simvastatine du donneur dans la transplantation d'organes (SIMVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude de l'essai clinique randomisé en double aveugle à centre unique est que le traitement par la simvastatine du donneur réduit les lésions d'ischémie-reperfusion après une transplantation cardiaque. En outre, il diminue potentiellement l'activité immunitaire naturelle, l'activation du rejet et améliore ainsi le pronostic à long terme.
La simvastatine est administrée à des donneurs cardiaques et/ou pulmonaires par sonde nasogastrique 4 à 6 heures avant le prélèvement d'organes. Les donneurs d'organes témoins ne reçoivent pas de simvastatine. La randomisation et l'instruction hospitalière du donneur concernant le traitement par la simvastatine du donneur sont effectuées par le coordinateur de la transplantation. Tous les autres soignants et le receveur de greffe ne sont pas informés de l'attribution du groupe de traitement.
L'impact du traitement par la simvastatine du donneur est étudié et analysé par plusieurs échantillons de sang et biopsies spécifiques qui sont prélevés sur le receveur à différents moments au cours de la phase périopératoire et postopératoire.
Chez les receveurs de greffe cardiaque (n = 42 dans le groupe de traitement par la simvastatine et n = 42 dans le groupe témoin), le critère d'évaluation principal est les taux sériques d'enzymes cardiaques postopératoires (TnT, TnI et CK-MB 1 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la transplantation) et échec primaire du greffon. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les paramètres hémodynamiques péri- et postopératoires, la survie à court et à long terme, les rejets prouvés par biopsie, les traitements de rejet et le rejet chronique à 1, 5, 10 et 20 ans après la transplantation.
Les greffés pulmonaires, rénaux et hépatiques qui ont reçu des organes de donneurs randomisés dans le groupe témoin ou le groupe donneur de simvastatine seront également suivis pour les lésions d'ischémie-reperfusion, la fonction organique périopératoire, l'immunité innée et adaptative et la survie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, FI-00029
- Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour un donneur :
- Donneur de transplantation cardiaque
- Âge 18-60 ans
- Auparavant en bonne santé
- Pas de médicament contre le cholestérol
- ECHO normal avec FEVG > 45 %, ventricule droit normal et coronarographie normale
- PiO2/FiO2 > 40kPA, radiographie thoracique normale et bronchoscopie normale chez les donneurs de poumon
Critères d'exclusion pour le donneur cœur/poumon :
- Hypertrophie ventriculaire gauche sévère > 14 mm
- Forte dose d'inotropes (dopamine ou dobutamine > 20 ug/kg/min ou noradrénaline > 0,2 ug/kg/min) au moment de l'obtention
- Donneur en dehors du pays de l'étude Finlande
Critères d'inclusion pour un greffé :
- Âge compris entre 18 et 70 ans pour les receveurs de greffe cardiaque
- Masculin ou féminin
- Répertorié pour la transplantation cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique
Critères exclusifs pour le destinataire
- septicémie systémique
- un match croisé positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Simvastatine 80 mg
Les greffés ayant reçu un organe de donneurs traités par simvastatine 80 mg.
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Les greffés ayant reçu un organe de donneurs traités par simvastatine 80 mg.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Réception de contrôle
Les greffés qui ont reçu un organe de donneurs non traités.
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Les greffés qui ont reçu un organe de donneurs non traités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le traitement des donneurs par la simvastatine réduit les lésions d'ischémie-reperfusion après une transplantation cardiaque
Délai: 1-24 heures
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Libération plasmatique du receveur de troponines cardiaques et de créatinine kinase-MB et P-lactate, S-hs-CRP, leucocytes du sang périphérique et neutrophiles après une transplantation cardiaque
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1-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémodynamique postopératoire
Délai: 0-72h
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Mesures de la ligne artérielle et du cathéter artériel pulmonaire 6, 12, 24, 48 et 72 heures
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0-72h
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Utilisation postopératoire d'inotropes et de soutien hémodynamique
Délai: 0-72h
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Utilisation postopératoire d'inotropes et de soutien hémodynamique à 6, 12, 24, 48 et 72 heures et durée du soutien inotrope
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0-72h
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Fonction de transplantation cardiaque
Délai: 0-20 ans
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Fonction de transplantation cardiaque analysée par P-ProBNP et échocardiogramme
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0-20 ans
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Vasculopathie d'allogreffe cardiaque
Délai: à 1, 3 et 5 ans
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Vasculopathie d'allogreffe cardiaque analysée par angiographie coronarienne
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à 1, 3 et 5 ans
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Rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: 0-20 ans
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Grade de rejet à la biopsie endomyocardique
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0-20 ans
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Traitements de rejet
Délai: 0-20 ans
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Tout traitement de rejet
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0-20 ans
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Survie à court et à long terme
Délai: 0-20 ans
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Délai avant la mortalité toutes causes confondues
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0-20 ans
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Sous-étude 1
Délai: 0-20 ans
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Devenir des receveurs de greffe de rein
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0-20 ans
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Sous-étude 2
Délai: 0-20 ans
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Devenir des greffés du foie
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0-20 ans
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Sous-étude 3
Délai: 0-20 ans
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Devenir des receveurs de greffe pulmonaire
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0-20 ans
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Sous-étude 4
Délai: 0-24h
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Développement de biomarqueurs pour les lésions d'ischémie-reperfusion après transplantation cardiaque
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0-24h
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Sous-étude 5
Délai: 0-1 ans
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Développement du profilage moléculaire pour la biopsie endomyocardique après transplantation cardiaque
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0-1 ans
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Sous-étude 6
Délai: 0-20 ans
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Effet du contexte génomique du donneur et du receveur sur les résultats à long terme après une transplantation cardiaque
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0-20 ans
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Sous-étude 7
Délai: 0-20 ans
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Effet du contexte génomique du donneur et du receveur sur les résultats à long terme après une transplantation rénale
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0-20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl B Lemstrom, MD, PhD, Cardiac Surgery, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du foie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance respiratoire
- Insuffisance rénale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- T1020SIMVASTATIN
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