アトルバスタチンを併用した場合と併用しない場合の REGN727(SAR236553) の漸増複数回用量研究
2015年1月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
アトルバスタチンを併用した患者と併用しない患者における皮下投与された REGN727 の安全性、忍容性、生体影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照の単回から複数回用量漸増研究
この研究では、アトルバスタチン療法の有無にかかわらず、高脂血症患者を対象に、REGN727の安全性、忍容性、生体影響（薬物に対する身体の反応）をプラセボ（薬物を含まない不活性物質）と比較してテストします。
研究薬とプラセボはクリニックで皮下注射によって投与されます。
16 回の来院で合計 2 回または 3 回の治験薬注射が行われ、これには 3 泊の滞在が含まれます (治験期間は 148 日間、スクリーニング期間は含まれません)。
アトルバスタチンを服用している患者は、研究期間中、毎日の用量を午前中に服用します。
患者は治験スタッフによって副作用や治験薬に対する身体の反応が監視されます。
バイタルサイン（血圧、体温、呼吸、心拍数）がチェックされ、一部またはすべての訪問で血液と尿のサンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Site 1
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 安定した用量のアトルバスタチン10～40mg/日レジメンを服用しているコレステロール値が上昇している男性および女性
- BMI が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 の範囲
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング来院時の血清妊娠検査が陰性であり、-2 日目または -1 日目の尿妊娠検査が陰性である場合
- 妊娠の可能性のある男性および女性については、研究の全期間中、適切な避妊を実施し、妊娠しない（またはパートナーを妊娠させない）意欲があること。
- 意欲的で献身的であり、すべての診療所に戻り、すべての研究関連の手順を完了できる
- インフォームドコンセントフォームを読むことができ、署名することができる
除外基準:
- MI、ACS、狭心症、脳卒中、末梢血管疾患、または心臓の血行再建術の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬投与前1ヶ月以内の任意の量の献血
- うっ血性心不全
- 1日あたり1クォートを超えるグレープフルーツジュースの摂取
- スクリーニング後30日以内に治療用または研究用の生物学的薬剤に過去に曝露された患者
- スクリーニング訪問から1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 アトルバスタチン
用量 1 とプラセボの比較
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皮下
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実験的：グループ 2 アトルバスタチン
用量 1 とプラセボの比較
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皮下
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実験的：グループ 3 アトルバスタチン
2用量とプラセボの比較
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皮下
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実験的：グループ 4 アトルバスタチン
2用量とプラセボの比較
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皮下
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実験的：グループ 5 アトルバスタチン
用量 3 とプラセボの比較
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皮下
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実験的：グループ 6 アトルバスタチン
用量 3 とプラセボの比較
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皮下
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実験的：アトルバスタチンを含まないグループ 7
用量 3 とプラセボの比較
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皮下
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実験的：アトルバスタチンを含むグループ 8
用量4とプラセボの比較
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皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、REGN727 またはプラセボで治療され、安定用量のアトルバスタチンを投与されている高脂血症患者における治療中に発生した有害事象の発生率と重症度を評価することです。
時間枠：訪問 4 (1 日目) ～ 訪問 16 (148 日目)
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訪問 4 (1 日目) ～ 訪問 16 (148 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトルバスタチンに添加された REGN727 の脂質に対する薬力学的効果を評価するため
時間枠：訪問 4 (1 日目) ～ 訪問 16 (148 日目)
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訪問 4 (1 日目) ～ 訪問 16 (148 日目)
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高脂血症患者におけるREGN727単剤療法の薬力学的効果を評価する
時間枠：訪問 4 (1 日目) ～ 訪問 16 (148 日目)
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訪問 4 (1 日目) ～ 訪問 16 (148 日目)
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アトルバスタチンの有無にかかわらず高脂血症患者における REGN727 の薬物動態を評価する
時間枠：訪問 4 (1 日目) ～ 訪問 16 (148 日目)
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訪問 4 (1 日目) ～ 訪問 16 (148 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gary Swergold, MD, PhD、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月24日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R727-CL-1001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。