Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende multidosestudie av REGN727(SAR236553) med og uten samtidig atorvastatin

24. januar 2015 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- til multidosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og bioeffekt av subkutant administrert REGN727 hos pasienter med og uten samtidig atorvastatin

Denne studien vil teste sikkerheten, tolerabiliteten og bioeffektene (hvordan kroppen reagerer på stoffet) av REGN727 sammenlignet med placebo (et inaktivt stoff som ikke inneholder noen medisin) hos hyperlipidemiske pasienter med eller uten atorvastatinbehandling. Studiemedikamentet og placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon på klinikken. Det vil være totalt 2 eller 3 studiemedisininjeksjoner over 16 klinikkbesøk, som vil inkludere 3 overnattinger (studievarighet 148 dager, ikke inkludert screeningperioden). Pasienter på atorvastatin vil ta sin daglige dose om morgenen under hele studien. Pasientene vil bli overvåket av studiepersonalet for bivirkninger og kroppens respons på studiemedikamentet. Vitale tegn (blodtrykk, temperatur, pust og hjertefrekvens) vil bli kontrollert, og blod- og urinprøver vil bli samlet ved noen eller alle besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Site 1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner med forhøyet kolesterol på stabile doser av atorvastatin 10-40mg/dag-regime
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m2, inklusive
  • For kvinner i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest på dag -2 eller dag -1
  • For menn og kvinner i fertil alder, vilje til å bruke adekvat prevensjon og ikke bli gravid (eller få partneren(e) til å bli gravid) under hele studiens varighet
  • Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøkene og fullføre alle studierelaterte prosedyrer
  • Kunne lese og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med MI, ACS, angina, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom eller hjerterevaskularisering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bloddonasjon av hvilket som helst volum innen 1 måned før administrering av studiemedikamentet
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Forbruk av mer enn 1 liter grapefruktjuice per dag
  • Tidligere eksponering for ethvert terapeutisk eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år til screeningbesøket

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 med atorvastatin
Dose 1 versus placebo
Legemiddel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Eksperimentell: Gruppe 2 med atorvastatin
Dose 1 versus placebo
Legemiddel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Eksperimentell: Gruppe 3 med atorvastatin
Dose 2 versus placebo
Legemiddel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Eksperimentell: Gruppe 4 med atorvastatin
Dose 2 versus placebo
Legemiddel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Eksperimentell: Gruppe 5 med atorvastatin
Dose 3 versus placebo
Legemiddel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Eksperimentell: Gruppe 6 med atorvastatin
Dose 3 versus placebo
Legemiddel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Eksperimentell: Gruppe 7 uten atorvastatin
Dose 3 versus placebo
Legemiddel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Eksperimentell: Gruppe 8 med atorvastatin
Dose 4 versus placebo
Legemiddel: REGN727(SAR236553)
subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet i studien er å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger hos hyperlipidemiske pasienter behandlet med REGN727 eller placebo som får stabile doser atorvastatin.
Tidsramme: besøk 4 (dag 1) for å besøke 16 (dag 148)
besøk 4 (dag 1) for å besøke 16 (dag 148)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den farmakodynamiske effekten av REGN727 lagt til atorvastatin på lipider
Tidsramme: Besøk 4 (dag 1) til besøk 16 (dag 148)
Besøk 4 (dag 1) til besøk 16 (dag 148)
For å vurdere den farmakodynamiske effekten av monoterapi REGN727 hos hyperlipidemiske pasienter
Tidsramme: Besøk 4 (dag 1) til besøk 16 (dag 148)
Besøk 4 (dag 1) til besøk 16 (dag 148)
For å vurdere farmakokinetikken til REGN727 hos hyperlipidemiske pasienter med eller uten atorvastatin
Tidsramme: Besøk 4 (dag 1) til besøk 16 (dag 148)
Besøk 4 (dag 1) til besøk 16 (dag 148)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2015

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R727-CL-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REGN727(SAR236553)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere