Rosnące badanie wielodawkowe REGN727(SAR236553) z towarzyszącą atorwastatyną i bez niej
24 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, rosnące od pojedynczej do wielu dawek badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu biologicznego REGN727 podawanego podskórnie pacjentom z i bez jednoczesnego stosowania atorwastatyny
Badanie to przetestuje bezpieczeństwo, tolerancję i bioefekty (jak organizm reaguje na lek) REGN727 w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna, która nie zawiera leku) u pacjentów z hiperlipidemią, leczonych lub nie leczonych atorwastatyną.
Badany lek i placebo zostaną podane we wstrzyknięciu podskórnym w klinice.
Podczas 16 wizyt w klinice zostaną wykonane łącznie 2 lub 3 wstrzyknięcia badanego leku, które będą obejmować 3 noclegi (czas trwania badania 148 dni, nie licząc okresu przesiewowego).
Pacjenci przyjmujący atorwastatynę będą przyjmować dzienną dawkę rano przez cały czas trwania badania.
Pacjenci będą monitorowani przez personel badawczy pod kątem skutków ubocznych i reakcji organizmu na badany lek.
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, temperatura, oddech i tętno) zostaną sprawdzone, a próbki krwi i moczu zostaną pobrane podczas niektórych lub wszystkich wizyt.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Site 1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety z podwyższonym poziomem cholesterolu stosujący stałe dawki atorwastatyny w schemacie 10-40 mg/dobę
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
- U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -2 lub -1
- W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji i niezajścia w ciążę (lub zajścia w ciążę przez ich partnerkę/partnerki) przez cały czas trwania badania
- Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem
- Umiejętność czytania i podpisywania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia MI, OZW, dławicy piersiowej, udaru mózgu, choroby naczyń obwodowych lub rewaskularyzacji serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oddanie dowolnej ilości krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
- Zastoinowa niewydolność serca
- Spożycie powyżej 1 litra soku grejpfrutowego dziennie
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek terapeutyczny lub badawczy czynnik biologiczny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 z atorwastatyną
Dawka 1 w porównaniu z placebo
|
podskórny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 z atorwastatyną
Dawka 1 w porównaniu z placebo
|
podskórny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 z atorwastatyną
Dawka 2 w porównaniu z placebo
|
podskórny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 z atorwastatyną
Dawka 2 w porównaniu z placebo
|
podskórny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 z atorwastatyną
Dawka 3 w porównaniu z placebo
|
podskórny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6 z atorwastatyną
Dawka 3 w porównaniu z placebo
|
podskórny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7 bez atorwastatyny
Dawka 3 w porównaniu z placebo
|
podskórny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8 z atorwastatyną
Dawka 4 w porównaniu z placebo
|
podskórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z hiperlipidemią leczonych REGN727 lub placebo otrzymujących stabilne dawki atorwastatyny.
Ramy czasowe: wizyta 4 (dzień 1) wizyta 16 (dzień 148)
|
wizyta 4 (dzień 1) wizyta 16 (dzień 148)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu farmakodynamicznego REGN727 dodanego do atorwastatyny na lipidy
Ramy czasowe: Wizyta 4 (Dzień 1) do Wizyta 16 (Dzień 148)
|
Wizyta 4 (Dzień 1) do Wizyta 16 (Dzień 148)
|
|
Ocena efektu farmakodynamicznego monoterapii REGN727 u pacjentów z hiperlipidemią
Ramy czasowe: Wizyta 4 (Dzień 1) do Wizyta 16 (Dzień 148)
|
Wizyta 4 (Dzień 1) do Wizyta 16 (Dzień 148)
|
|
Ocena farmakokinetyki REGN727 u pacjentów z hiperlipidemią z lub bez atorwastatyny
Ramy czasowe: Wizyta 4 (Dzień 1) do Wizyta 16 (Dzień 148)
|
Wizyta 4 (Dzień 1) do Wizyta 16 (Dzień 148)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R727-CL-1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .