Nouseva moniannostutkimus REGN727:stä (SAR236553) samanaikaisen atorvastatiinin kanssa ja ilman
lauantai 24. tammikuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus ihon alle annetun REGN727:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biovaikutuksista potilailla, jotka saavat samanaikaisesti atorvastatiinia tai eivät
Tässä tutkimuksessa testataan REGN727:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biovaikutuksia (miten elimistö reagoi lääkkeeseen) verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine, joka ei sisällä lääkettä) hyperlipidemiapotilailla atorvastatiinihoidon kanssa tai ilman.
Tutkimuslääke ja lumelääke annetaan klinikalla ihonalaisena injektiona.
Tutkimuslääkeinjektioita tulee yhteensä 2 tai 3 16 klinikkakäynnin aikana, joihin sisältyy 3 yöpymistä (tutkimuksen kesto 148 päivää, ei sisällä seulontajaksoa).
Atorvastatiinia saavat potilaat ottavat päiväannoksensa aamulla tutkimuksen ajan.
Tutkimushenkilöstö tarkkailee potilaita sivuvaikutusten ja kehon vasteen tutkimuslääkkeelle varalta.
Elintoiminnot (verenpaine, lämpötila, hengitys ja syke) tarkastetaan ja veri- ja virtsanäytteitä otetaan joillakin tai kaikilla käynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Site 1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset, joilla on kohonnut kolesteroli atorvastatiinin vakailla annoksilla 10-40 mg/vrk.
- Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -2 tai päivänä -1
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä ja olla tulematta raskaaksi (tai saada kumppaninsa raskaaksi) koko tutkimuksen ajan
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
- Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti, ACS, angina pectoris, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus tai sydämen revaskularisaatio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Minkä tahansa tilavuuden verenluovutus kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sydämen vajaatoiminta
- Yli 1 litra greippimehua päivässä
- Aiempi altistuminen mille tahansa terapeuttiselle tai tutkittavalle biologiselle aineelle 30 päivän sisällä seulonnasta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulontakäynnille
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 atorvastatiinilla
Annos 1 vs. lumelääke
|
ihonalainen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 atorvastatiinilla
Annos 1 vs. lumelääke
|
ihonalainen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 atorvastatiinin kanssa
Annos 2 vs. lumelääke
|
ihonalainen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 atorvastatiinilla
Annos 2 vs. lumelääke
|
ihonalainen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 atorvastatiinin kanssa
Annos 3 vs. lumelääke
|
ihonalainen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 atorvastatiinin kanssa
Annos 3 vs. lumelääke
|
ihonalainen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7 ilman atorvastatiinia
Annos 3 vs. lumelääke
|
ihonalainen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8 atorvastatiinin kanssa
Annos 4 vs. lumelääke
|
ihonalainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta REGN727- tai lumelääkepotilailla, jotka saavat vakaita atorvastatiiniannoksia.
Aikaikkuna: käynti 4 (päivä 1) käynti 16 (päivä 148)
|
käynti 4 (päivä 1) käynti 16 (päivä 148)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida atorvastatiiniin lisätyn REGN727:n farmakodynaamista vaikutusta lipideihin
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 1) käyntiin 16 (päivä 148)
|
Vierailu 4 (päivä 1) käyntiin 16 (päivä 148)
|
|
Arvioida REGN727-monoterapian farmakodynaamista vaikutusta hyperlipidemiapotilailla
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 1) käyntiin 16 (päivä 148)
|
Vierailu 4 (päivä 1) käyntiin 16 (päivä 148)
|
|
Arvioida REGN727:n farmakokinetiikka hyperlipidemiapotilailla atorvastatiinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 1) käyntiin 16 (päivä 148)
|
Vierailu 4 (päivä 1) käyntiin 16 (päivä 148)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R727-CL-1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .