Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupná vícedávková studie REGN727 (SAR236553) s a bez souběžného podávání atorvastatinu

24. ledna 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jedno až vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a biologického účinku subkutánně podávaného REGN727 u pacientů s a bez souběžného podávání atorvastatinu

Tato studie bude testovat bezpečnost, snášenlivost a biologické účinky (jak tělo reaguje na lék) REGN727 ve srovnání s placebem (neaktivní látka, která neobsahuje žádný lék) u hyperlipidemických pacientů s atorvastatinovou terapií nebo bez ní. Studované léčivo a placebo budou podávány subkutánní injekcí na klinice. Během 16 návštěv kliniky, které budou zahrnovat 3 přenocování (trvání studie 148 dní, bez období screeningu), budou podány celkem 2 nebo 3 injekce studovaného léku. Pacienti užívající atorvastatin budou užívat svou denní dávku ráno po dobu trvání studie. Pacienti budou sledováni zaměstnanci studie z hlediska vedlejších účinků a reakce těla na studovaný lék. Budou zkontrolovány vitální funkce (krevní tlak, teplota, dýchání a srdeční frekvence) a při některých nebo všech návštěvách budou odebrány vzorky krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Site 1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy se zvýšeným cholesterolem na stabilních dávkách atorvastatinu 10-40 mg/den
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči v den -2 nebo den -1
  • U mužů a žen ve fertilním věku ochota používat vhodnou antikoncepci a neotěhotnět (nebo nechat otěhotnět jejich partnerky) po celou dobu trvání studie
  • Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
  • Umět přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza IM, AKS, anginy pectoris, mrtvice, onemocnění periferních cév nebo srdeční revaskularizace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Darování krve jakéhokoli objemu během 1 měsíce před podáním studovaného léku
  • Městnavé srdeční selhání
  • Spotřeba více než 1 litru grapefruitové šťávy denně
  • Předchozí expozice jakémukoli terapeutickému nebo zkoumanému biologickému činidlu do 30 dnů od screeningu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku před screeningovou návštěvou

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 s atorvastatinem
Dávka 1 versus placebo
Lék: REGN727(SAR236553)
podkožní
Experimentální: Skupina 2 s atorvastatinem
Dávka 1 versus placebo
Lék: REGN727(SAR236553)
podkožní
Experimentální: Skupina 3 s atorvastatinem
Dávka 2 versus placebo
Lék: REGN727(SAR236553)
podkožní
Experimentální: Skupina 4 s atorvastatinem
Dávka 2 versus placebo
Lék: REGN727(SAR236553)
podkožní
Experimentální: Skupina 5 s atorvastatinem
Dávka 3 versus placebo
Lék: REGN727(SAR236553)
podkožní
Experimentální: Skupina 6 s atorvastatinem
Dávka 3 versus placebo
Lék: REGN727(SAR236553)
podkožní
Experimentální: Skupina 7 bez atorvastatinu
Dávka 3 versus placebo
Lék: REGN727(SAR236553)
podkožní
Experimentální: Skupina 8 s atorvastatinem
Dávka 4 versus placebo
Lék: REGN727(SAR236553)
podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem ve studii je vyhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u hyperlipidemických pacientů léčených REGN727 nebo placebem, kteří dostávali stabilní dávky atorvastatinu.
Časové okno: návštěva 4 (den 1) až návštěva 16 (den 148)
návštěva 4 (den 1) až návštěva 16 (den 148)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakodynamického účinku REGN727 přidaného k atorvastatinu na lipidy
Časové okno: Návštěva 4 (den 1) až návštěva 16 (den 148)
Návštěva 4 (den 1) až návštěva 16 (den 148)
Posoudit farmakodynamický účinek monoterapie REGN727 u hyperlipidemických pacientů
Časové okno: Návštěva 4 (den 1) až návštěva 16 (den 148)
Návštěva 4 (den 1) až návštěva 16 (den 148)
K posouzení farmakokinetiky REGN727 u hyperlipidemických pacientů s atorvastatinem nebo bez něj
Časové okno: Návštěva 4 (den 1) až návštěva 16 (den 148)
Návštěva 4 (den 1) až návštěva 16 (den 148)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R727-CL-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REGN727(SAR236553)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit