Étude multidose ascendante de REGN727 (SAR236553) avec et sans atorvastatine concomitante
24 janvier 2015 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ascendante à dose unique à multidose sur l'innocuité, la tolérabilité et l'effet biologique du REGN727 administré par voie sous-cutanée chez des patients avec et sans atorvastatine concomitante
Cette étude testera l'innocuité, la tolérabilité et les effets biologiques (comment le corps réagit au médicament) de REGN727 par rapport à un placebo (une substance inactive qui ne contient aucun médicament) chez des patients hyperlipidémiques avec ou sans traitement par atorvastatine.
Le médicament à l'étude et le placebo seront administrés par injection sous-cutanée à la clinique.
Il y aura un total de 2 ou 3 injections de médicament à l'étude sur 16 visites à la clinique, qui comprendront 3 nuitées (durée de l'étude 148 jours, sans compter la période de dépistage).
Les patients sous atorvastatine prendront leur dose quotidienne le matin pendant toute la durée de l'étude.
Les patients seront surveillés par le personnel de l'étude pour les effets secondaires et la réponse de l'organisme au médicament à l'étude.
Les signes vitaux (tension artérielle, température, respiration et fréquence cardiaque) seront vérifiés et des échantillons de sang et d'urine seront prélevés lors de certaines ou de toutes les visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Site 1
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Site 2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes ayant un taux de cholestérol élevé recevant des doses stables d'atorvastatine 10-40 mg/jour
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 35,0 kg/m2, inclus
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif à la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -2 ou au jour -1
- Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas tomber enceinte (ou de voir leur partenaire tomber enceinte) pendant toute la durée de l'étude
- Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude
- Capable de lire et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de SCA, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral, de maladie vasculaire périphérique ou de revascularisation cardiaque
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Don de sang de tout volume dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Insuffisance cardiaque congestive
- Consommation de plus de 1 litre de jus de pamplemousse par jour
- Exposition antérieure à tout agent biologique thérapeutique ou expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 avec atorvastatine
Dose 1 versus placebo
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sous-cutané
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Expérimental: Groupe 2 avec atorvastatine
Dose 1 versus placebo
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sous-cutané
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Expérimental: Groupe 3 avec atorvastatine
Dose 2 versus placebo
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sous-cutané
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Expérimental: Groupe 4 avec atorvastatine
Dose 2 versus placebo
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sous-cutané
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Expérimental: Groupe 5 avec atorvastatine
Dose 3 versus placebo
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sous-cutané
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Expérimental: Groupe 6 avec atorvastatine
Dose 3 versus placebo
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sous-cutané
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Expérimental: Groupe 7 sans atorvastatine
Dose 3 versus placebo
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sous-cutané
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Expérimental: Groupe 8 avec atorvastatine
Dose4 versus placebo
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sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement chez les patients hyperlipidémiques traités avec REGN727 ou un placebo recevant des doses stables d'atorvastatine.
Délai: visite 4 (jour 1) à visite 16 (jour 148)
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visite 4 (jour 1) à visite 16 (jour 148)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet pharmacodynamique du REGN727 ajouté à l'atorvastatine sur les lipides
Délai: Visite 4 (Jour 1) à Visite 16 (Jour 148)
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Visite 4 (Jour 1) à Visite 16 (Jour 148)
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Évaluer l'effet pharmacodynamique de la monothérapie REGN727 chez les patients hyperlipidémiques
Délai: Visite 4 (Jour 1) à Visite 16 (Jour 148)
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Visite 4 (Jour 1) à Visite 16 (Jour 148)
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Évaluer la pharmacocinétique du REGN727 chez les patients hyperlipidémiques avec ou sans atorvastatine
Délai: Visite 4 (Jour 1) à Visite 16 (Jour 148)
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Visite 4 (Jour 1) à Visite 16 (Jour 148)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2010
Première publication (Estimation)
13 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2015
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R727-CL-1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .