REGN727(SAR236553)의 아토르바스타틴 병용 및 병용 병용 다중 용량 상승 연구
2015년 1월 24일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
아토르바스타틴을 병용하거나 병용하지 않는 환자에서 피하 투여된 REGN727의 안전성, 내약성 및 생체 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량에서 다중 용량 연구
이 연구는 아토르바스타틴 요법을 받거나 받지 않는 고지혈증 환자를 대상으로 위약(약물을 포함하지 않는 비활성 물질)과 비교하여 REGN727의 안전성, 내약성 및 생체 효과(약물에 대한 신체 반응)를 테스트합니다.
연구 약물 및 위약은 클리닉에서 피하 주사로 투여될 것입니다.
16회의 클리닉 방문에 걸쳐 총 2회 또는 3회의 연구 약물 주입이 있을 것이며, 여기에는 3회의 숙박(연구 기간 148일, 스크리닝 기간 제외)이 포함됩니다.
아토르바스타틴 환자는 연구 기간 동안 아침에 일일 용량을 복용합니다.
부작용 및 연구 약물에 대한 신체 반응에 대해 연구 직원이 환자를 모니터링할 것입니다.
활력 징후(혈압, 체온, 호흡 및 심박수)를 확인하고 일부 또는 전체 방문 시 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Site 1
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 안정적인 용량의 아토르바스타틴 10-40mg/일 요법으로 콜레스테롤 수치가 높은 남성과 여성
- 체질량지수 18.0~35.0kg/m2(포함)
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사 및 -2일 또는 -1일에 소변 임신 검사 음성
- 가임기 남성 및 여성의 경우, 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 임신하지 않으려는 의지(또는 배우자가 임신하게 하려는 의지)
- 모든 진료소 방문에 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 의지, 헌신 및 능력
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- MI, ACS, 협심증, 뇌졸중, 말초 혈관 질환 또는 심장 재관류술의 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 모든 부피의 헌혈
- 울혈 성 심부전증
- 하루에 자몽 주스 1쿼트 이상 섭취
- 스크리닝 30일 이내에 치료용 또는 연구용 생물학적 제제에 대한 이전 노출
- 스크리닝 방문까지 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴이 있는 그룹 1
용량 1 대 위약
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피하
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실험적: 아토르바스타틴이 있는 그룹 2
용량 1 대 위약
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피하
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실험적: 아토르바스타틴이 있는 그룹 3
복용량 2 대 위약
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피하
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실험적: 아토르바스타틴이 있는 그룹 4
복용량 2 대 위약
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피하
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실험적: 아토르바스타틴이 있는 그룹 5
복용량 3 대 위약
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피하
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실험적: 아토르바스타틴이 있는 그룹 6
복용량 3 대 위약
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피하
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실험적: 아토르바스타틴이 없는 그룹 7
복용량 3 대 위약
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피하
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실험적: 아토르바스타틴이 있는 그룹 8
Dose4 대 위약
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피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 안정 용량의 아토르바스타틴을 투여받은 REGN727 또는 위약으로 치료받은 고지혈증 환자에서 치료 관련 이상반응의 발생률과 중증도를 평가하는 것이다.
기간: 방문 4(1일) ~ 방문 16(148일)
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방문 4(1일) ~ 방문 16(148일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질에 대한 아토르바스타틴에 첨가된 REGN727의 약력학적 효과를 평가하기 위해
기간: 방문 4(1일) 내지 방문 16(148일)
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방문 4(1일) 내지 방문 16(148일)
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고지혈증 환자에서 REGN727 단독요법의 약력학적 효과를 평가하기 위해
기간: 방문 4(1일) 내지 방문 16(148일)
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방문 4(1일) 내지 방문 16(148일)
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아토르바스타틴을 사용하거나 사용하지 않는 고지혈증 환자에서 REGN727의 약동학을 평가하기 위해
기간: 방문 4(1일) 내지 방문 16(148일)
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방문 4(1일) 내지 방문 16(148일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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