Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stigande flerdosstudie av REGN727(SAR236553) med och utan samtidig atorvastatin

24 januari 2015 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkel- till flerdosstudie av säkerhet, tolerabilitet och bioeffekt av subkutant administrerad REGN727 hos patienter med och utan samtidig atorvastatin

Denna studie kommer att testa säkerheten, tolerabiliteten och bioeffekterna (hur kroppen reagerar på läkemedlet) av REGN727 jämfört med placebo (en inaktiv substans som inte innehåller någon medicin) hos hyperlipidemiska patienter med eller utan atorvastatinbehandling. Studieläkemedlet och placebo kommer att administreras genom subkutan injektion på kliniken. Det kommer att finnas totalt 2 eller 3 studieläkemedelsinjektioner under 16 klinikbesök, vilket kommer att inkludera 3 övernattningar (studiens varaktighet 148 dagar, exklusive screeningperioden). Patienter som tar atorvastatin kommer att ta sin dagliga dos på morgonen under hela studien. Patienterna kommer att övervakas av studiepersonalen för biverkningar och kroppens svar på studieläkemedlet. Vitala tecken (blodtryck, temperatur, andning och hjärtfrekvens) kommer att kontrolleras och blod- och urinprover kommer att samlas in vid några eller alla besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Site 1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män och kvinnor med förhöjt kolesterol på stabila doser av atorvastatin 10-40 mg/dag regim
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 35,0 kg/m2, inklusive
  • För fertila kvinnor, ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest dag -2 eller dag -1
  • För män och kvinnor i fertil ålder, villighet att använda adekvat preventivmedel och att inte bli gravida (eller få deras partner att bli gravid) under hela studiens varaktighet
  • Villig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och genomföra alla studierelaterade procedurer
  • Kunna läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtinfarkt, ACS, angina, stroke, perifer kärlsjukdom eller hjärtrevaskularisering
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Bloddonation av valfri volym inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet
  • Hjärtsvikt
  • Konsumtion av mer än 1 liter grapefruktjuice per dag
  • Tidigare exponering för något terapeutiskt eller biologiskt prövningsmedel inom 30 dagar efter screening
  • Historik om alkohol- eller drogmissbruk inom ett år till screeningbesöket

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 med atorvastatin
Dos 1 kontra placebo
Läkemedel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimentell: Grupp 2 med atorvastatin
Dos 1 kontra placebo
Läkemedel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimentell: Grupp 3 med atorvastatin
Dos 2 kontra placebo
Läkemedel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimentell: Grupp 4 med atorvastatin
Dos 2 kontra placebo
Läkemedel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimentell: Grupp 5 med atorvastatin
Dos 3 kontra placebo
Läkemedel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimentell: Grupp 6 med atorvastatin
Dos 3 kontra placebo
Läkemedel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimentell: Grupp 7 utan atorvastatin
Dos 3 kontra placebo
Läkemedel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimentell: Grupp 8 med atorvastatin
Dos 4 kontra placebo
Läkemedel: REGN727(SAR236553)
subkutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet i studien är att bedöma incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar hos hyperlipidemiska patienter som behandlats med REGN727 eller placebo som får stabila doser av atorvastatin.
Tidsram: besök 4 (dag 1) till besök 16 (dag 148)
besök 4 (dag 1) till besök 16 (dag 148)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den farmakodynamiska effekten av REGN727 tillsatt till atorvastatin på lipider
Tidsram: Besök 4 (dag 1) till besök 16 (dag 148)
Besök 4 (dag 1) till besök 16 (dag 148)
Att bedöma den farmakodynamiska effekten av monoterapi REGN727 hos hyperlipidemiska patienter
Tidsram: Besök 4 (dag 1) till besök 16 (dag 148)
Besök 4 (dag 1) till besök 16 (dag 148)
Att bedöma farmakokinetiken för REGN727 hos hyperlipidemiska patienter med eller utan atorvastatin
Tidsram: Besök 4 (dag 1) till besök 16 (dag 148)
Besök 4 (dag 1) till besök 16 (dag 148)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2015

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R727-CL-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REGN727(SAR236553)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera