Estudio de dosis múltiples ascendentes de REGN727 (SAR236553) con y sin atorvastatina concomitante
24 de enero de 2015 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ascendente de dosis única a multidosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y el efecto biológico de REGN727 administrado por vía subcutánea en pacientes con y sin atorvastatina concomitante
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y los efectos biológicos (cómo reacciona el cuerpo al medicamento) de REGN727 en comparación con un placebo (una sustancia inactiva que no contiene medicamento) en pacientes hiperlipidémicos con o sin tratamiento con atorvastatina.
El fármaco del estudio y el placebo se administrarán mediante inyección subcutánea en la clínica.
Habrá un total de 2 o 3 inyecciones del fármaco del estudio durante 16 visitas a la clínica, que incluirán 3 pernoctaciones (duración del estudio 148 días, sin incluir el período de selección).
Los pacientes que toman atorvastatina tomarán su dosis diaria por la mañana durante la duración del estudio.
Los pacientes serán monitoreados por el personal del estudio para detectar efectos secundarios y la respuesta del cuerpo al fármaco del estudio.
Se revisarán los signos vitales (presión arterial, temperatura, respiración y frecuencia cardíaca), y se recolectarán muestras de sangre y orina en algunas o en todas las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 1
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres con colesterol elevado en dosis estables de atorvastatina en régimen de 10-40 mg/día
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kg/m2, inclusive
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -2 o el día -1
- Para hombres y mujeres en edad fértil, voluntad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no quedar embarazadas (o dejar que su pareja quede embarazada) durante todo el estudio.
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
- Saber leer y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de IM, SCA, angina, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o revascularización cardíaca
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Donación de sangre de cualquier volumen en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Consumo de más de 1 litro de jugo de toronja por día
- Exposición previa a cualquier agente biológico terapéutico o de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de un año antes de la visita de selección
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 con atorvastatina
Dosis 1 versus placebo
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subcutáneo
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Experimental: Grupo 2 con atorvastatina
Dosis 1 versus placebo
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subcutáneo
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Experimental: Grupo 3 con atorvastatina
Dosis 2 versus placebo
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subcutáneo
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Experimental: Grupo 4 con atorvastatina
Dosis 2 versus placebo
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subcutáneo
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Experimental: Grupo 5 con atorvastatina
Dosis 3 versus placebo
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subcutáneo
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Experimental: Grupo 6 con atorvastatina
Dosis 3 versus placebo
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subcutáneo
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Experimental: Grupo 7 sin atorvastatina
Dosis 3 versus placebo
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subcutáneo
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Experimental: Grupo 8 con atorvastatina
Dosis4 versus placebo
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subcutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal del estudio es evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento en pacientes hiperlipidémicos tratados con REGN727 o placebo que reciben dosis estables de atorvastatina.
Periodo de tiempo: visita 4 (día 1) a visita 16 (día 148)
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visita 4 (día 1) a visita 16 (día 148)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto farmacodinámico de REGN727 añadido a atorvastatina sobre los lípidos
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 1) a Visita 16 (Día 148)
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Visita 4 (Día 1) a Visita 16 (Día 148)
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Evaluar el efecto farmacodinámico de la monoterapia REGN727 en pacientes hiperlipidémicos
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 1) a Visita 16 (Día 148)
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Visita 4 (Día 1) a Visita 16 (Día 148)
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Evaluar la farmacocinética de REGN727 en pacientes hiperlipidémicos con o sin atorvastatina
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 1) a Visita 16 (Día 148)
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Visita 4 (Día 1) a Visita 16 (Día 148)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R727-CL-1001
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