Oplopend onderzoek met meerdere doses van REGN727 (SAR236553) met en zonder gelijktijdig toegediend atorvastatine
24 januari 2015 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, oplopende enkelvoudige tot meervoudige dosis studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en bio-effect van subcutaan toegediende REGN727 bij patiënten met en zonder gelijktijdige toediening van atorvastatine
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en bio-effecten (hoe het lichaam op het geneesmiddel reageert) van REGN727 testen in vergelijking met placebo (een inactieve stof die geen geneesmiddel bevat) bij hyperlipidemische patiënten met of zonder atorvastatinetherapie.
Het onderzoeksgeneesmiddel en placebo zullen worden toegediend via subcutane injectie in de kliniek.
Er zullen in totaal 2 of 3 injecties met onderzoeksgeneesmiddelen worden gegeven gedurende 16 kliniekbezoeken, inclusief 3 overnachtingen (duur van de studie 148 dagen, exclusief de screeningperiode).
Patiënten die atorvastatine gebruiken, zullen hun dagelijkse dosis 's ochtends innemen voor de duur van het onderzoek.
Patiënten zullen door het onderzoekspersoneel worden gecontroleerd op bijwerkingen en de reactie van het lichaam op het onderzoeksgeneesmiddel.
Vitale functies (bloeddruk, temperatuur, ademhaling en hartslag) worden gecontroleerd en bij sommige of alle bezoeken worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Site 1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen met een verhoogd cholesterol op stabiele doseringen van atorvastatine 10-40 mg/dag
- Body mass index tussen 18,0 en 35,0 kg/m2, inclusief
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -2 of dag -1
- Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden (of hun partner(s) zwanger te laten worden) tijdens de volledige duur van het onderzoek
- Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien
- Het toestemmingsformulier kunnen lezen en kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van MI, ACS, Angina, Beroerte, perifere vaatziekte of cardiale revascularisatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bloeddonatie van elk volume binnen 1 maand voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Congestief hartfalen
- Consumptie van meer dan 1 liter grapefruitsap per dag
- Eerdere blootstelling aan een therapeutisch of experimenteel biologisch middel binnen 30 dagen na screening
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar na het screeningsbezoek
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 met atorvastatine
Dosis 1 versus placebo
|
onderhuids
|
|
Experimenteel: Groep 2 met atorvastatine
Dosis 1 versus placebo
|
onderhuids
|
|
Experimenteel: Groep 3 met atorvastatine
Dosis 2 versus placebo
|
onderhuids
|
|
Experimenteel: Groep 4 met atorvastatine
Dosis 2 versus placebo
|
onderhuids
|
|
Experimenteel: Groep 5 met atorvastatine
Dosis 3 versus placebo
|
onderhuids
|
|
Experimenteel: Groep 6 met atorvastatine
Dosis 3 versus placebo
|
onderhuids
|
|
Experimenteel: Groep 7 zonder atorvastatine
Dosis 3 versus placebo
|
onderhuids
|
|
Experimenteel: Groep 8 met atorvastatine
Dosis4 versus placebo
|
onderhuids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is het beoordelen van de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij hyperlipidemische patiënten die werden behandeld met REGN727 of placebo en stabiele doses atorvastatine kregen.
Tijdsspanne: bezoek 4 (dag 1) tot bezoek 16 (dag 148)
|
bezoek 4 (dag 1) tot bezoek 16 (dag 148)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het farmacodynamische effect van REGN727 toegevoegd aan atorvastatine op lipiden te beoordelen
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 1) tot bezoek 16 (dag 148)
|
Bezoek 4 (dag 1) tot bezoek 16 (dag 148)
|
|
Om het farmacodynamische effect van monotherapie REGN727 bij hyperlipidemische patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 1) tot bezoek 16 (dag 148)
|
Bezoek 4 (dag 1) tot bezoek 16 (dag 148)
|
|
Om de farmacokinetiek van REGN727 te beoordelen bij hyperlipidemische patiënten met of zonder atorvastatine
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 1) tot bezoek 16 (dag 148)
|
Bezoek 4 (dag 1) tot bezoek 16 (dag 148)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R727-CL-1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .