Stigende multidosisundersøgelse af REGN727(SAR236553) med og uden samtidig atorvastatin
24. januar 2015 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- til multidosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og bioeffekt af subkutant administreret REGN727 hos patienter med og uden samtidig atorvastatin
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden, tolerabiliteten og bioeffekterne (hvordan kroppen reagerer på lægemidlet) af REGN727 sammenlignet med placebo (et inaktivt stof, der ikke indeholder nogen medicin) hos hyperlipidæmiske patienter med eller uden atorvastatinbehandling.
Studielægemidlet og placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion på klinikken.
Der vil være i alt 2 eller 3 lægemiddelinjektioner af undersøgelsen over 16 klinikbesøg, som vil omfatte 3 overnatninger (undersøgelsens varighed 148 dage, ikke inklusive screeningsperioden).
Patienter på atorvastatin vil tage deres daglige dosis om morgenen i hele undersøgelsens varighed.
Patienterne vil blive overvåget af undersøgelsespersonalet for bivirkninger og kroppens reaktion på undersøgelsesmidlet.
Vitale tegn (blodtryk, temperatur, vejrtrækning og hjertefrekvens) vil blive kontrolleret, og blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved nogle eller alle besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Site 1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
- Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd og kvinder med forhøjet kolesterol på stabile doser af atorvastatin 10-40 mg/dag regime
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kg/m2, inklusive
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest på dag -2 eller dag -1
- For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge passende prævention og ikke blive gravide (eller få deres partner(e) til at blive gravid) i hele undersøgelsens varighed
- Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Kunne læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med MI, ACS, angina, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller hjerterevaskularisering
- Gravide eller ammende kvinder
- Bloddonation af enhver volumen inden for 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet
- Kongestiv hjertesvigt
- Forbrug af mere end 1 liter grapefrugtjuice om dagen
- Tidligere eksponering for ethvert terapeutisk eller biologisk forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år til screeningsbesøget
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 med atorvastatin
Dosis 1 versus placebo
|
subkutan
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 med atorvastatin
Dosis 1 versus placebo
|
subkutan
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 med atorvastatin
Dosis 2 versus placebo
|
subkutan
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 med atorvastatin
Dosis 2 versus placebo
|
subkutan
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5 med atorvastatin
Dosis 3 versus placebo
|
subkutan
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6 med atorvastatin
Dosis 3 versus placebo
|
subkutan
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7 uden atorvastatin
Dosis 3 versus placebo
|
subkutan
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8 med atorvastatin
Dosis 4 versus placebo
|
subkutan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt i undersøgelsen er at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsudspringende bivirkninger hos hyperlipidæmiske patienter behandlet med REGN727 eller placebo, der modtager stabile doser af atorvastatin.
Tidsramme: besøg 4 (dag 1) for at besøge 16 (dag 148)
|
besøg 4 (dag 1) for at besøge 16 (dag 148)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere den farmakodynamiske effekt af REGN727 tilsat atorvastatin på lipider
Tidsramme: Besøg 4 (dag 1) til besøg 16 (dag 148)
|
Besøg 4 (dag 1) til besøg 16 (dag 148)
|
|
At vurdere den farmakodynamiske effekt af monoterapi REGN727 hos hyperlipidæmiske patienter
Tidsramme: Besøg 4 (dag 1) til besøg 16 (dag 148)
|
Besøg 4 (dag 1) til besøg 16 (dag 148)
|
|
At vurdere farmakokinetikken af REGN727 hos hyperlipidæmiske patienter med eller uden atorvastatin
Tidsramme: Besøg 4 (dag 1) til besøg 16 (dag 148)
|
Besøg 4 (dag 1) til besøg 16 (dag 148)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2010
Først opslået (Skøn)
13. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2015
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R727-CL-1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .