Estudo multidose ascendente de REGN727(SAR236553) com e sem atorvastatina concomitante
24 de janeiro de 2015 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única a multidose de segurança, tolerabilidade e bioefeito de REGN727 administrado por via subcutânea em pacientes com e sem atorvastatina concomitante
Este estudo testará a segurança, tolerabilidade e bioefeitos (como o corpo reage à droga) de REGN727 em comparação com placebo (uma substância inativa que não contém medicamento) em pacientes hiperlipidêmicos com ou sem terapia com atorvastatina.
A droga do estudo e o placebo serão administrados por injeção subcutânea na clínica.
Haverá um total de 2 ou 3 injeções do medicamento do estudo em 16 visitas clínicas, que incluirão 3 pernoites (duração do estudo 148 dias, não incluindo o período de triagem).
Os pacientes em atorvastatina tomarão sua dose diária pela manhã durante o estudo.
Os pacientes serão monitorados pela equipe do estudo quanto aos efeitos colaterais e à resposta do corpo ao medicamento do estudo.
Os sinais vitais (pressão arterial, temperatura, respiração e frequência cardíaca) serão verificados e amostras de sangue e urina serão coletadas em algumas ou em todas as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Site 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres com colesterol elevado em regime de doses estáveis de atorvastatina 10-40mg/dia
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusive
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e um teste de gravidez negativo na urina no dia -2 ou no dia -1
- Para homens e mulheres com potencial para engravidar, vontade de utilizar métodos contraceptivos adequados e não engravidar (ou deixar seu(s) parceiro(s) engravidar(es)) durante todo o período do estudo
- Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Capaz de ler e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de IAM, SCA, Angina, AVC, doença vascular periférica ou revascularização cardíaca
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doação de sangue de qualquer volume dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Consumo de mais de 1 litro de suco de toranja por dia
- Exposição prévia a qualquer agente biológico terapêutico ou experimental dentro de 30 dias da triagem
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de um ano antes da consulta de triagem
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 com atorvastatina
Dose 1 versus placebo
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subcutâneo
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|
Experimental: Grupo 2 com atorvastatina
Dose 1 versus placebo
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subcutâneo
|
|
Experimental: Grupo 3 com atorvastatina
Dose 2 versus placebo
|
subcutâneo
|
|
Experimental: Grupo 4 com atorvastatina
Dose 2 versus placebo
|
subcutâneo
|
|
Experimental: Grupo 5 com atorvastatina
Dose 3 versus placebo
|
subcutâneo
|
|
Experimental: Grupo 6 com atorvastatina
Dose 3 versus placebo
|
subcutâneo
|
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Experimental: Grupo 7 sem atorvastatina
Dose 3 versus placebo
|
subcutâneo
|
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Experimental: Grupo 8 com atorvastatina
Dose4 versus placebo
|
subcutâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo primário do estudo é avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento em pacientes hiperlipidêmicos tratados com REGN727 ou placebo recebendo doses estáveis de atorvastatina.
Prazo: visita 4 (dia 1) para visita 16 (dia 148)
|
visita 4 (dia 1) para visita 16 (dia 148)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito farmacodinâmico do REGN727 adicionado à atorvastatina nos lipídios
Prazo: Visita 4 (dia 1) à visita 16 (dia 148)
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Visita 4 (dia 1) à visita 16 (dia 148)
|
|
Avaliar o efeito farmacodinâmico da monoterapia REGN727 em pacientes hiperlipidêmicos
Prazo: Visita 4 (dia 1) à visita 16 (dia 148)
|
Visita 4 (dia 1) à visita 16 (dia 148)
|
|
Avaliar a farmacocinética de REGN727 em pacientes hiperlipidêmicos com ou sem atorvastatina
Prazo: Visita 4 (dia 1) à visita 16 (dia 148)
|
Visita 4 (dia 1) à visita 16 (dia 148)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R727-CL-1001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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