Восходящее исследование многократных доз REGN727 (SAR236553) с сопутствующим аторвастатином и без него
24 января 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование безопасности, переносимости и биологического эффекта REGN727, вводимого подкожно, у пациентов с сопутствующим аторвастатином и без него.
В этом исследовании будут проверены безопасность, переносимость и биоэффекты (как организм реагирует на препарат) REGN727 по сравнению с плацебо (неактивное вещество, не содержащее лекарства) у пациентов с гиперлипидемией с терапией аторвастатином или без нее.
Исследуемый препарат и плацебо будут вводиться подкожно в клинике.
Всего будет 2 или 3 инъекции исследуемого препарата за 16 визитов в клинику, которые будут включать 3 ночевки (продолжительность исследования 148 дней, не включая период скрининга).
Пациенты, принимающие аторвастатин, будут принимать суточную дозу утром на протяжении всего исследования.
Исследовательский персонал будет наблюдать за пациентами на предмет побочных эффектов и реакции организма на исследуемый препарат.
Жизненно важные признаки (артериальное давление, температура, дыхание и частота сердечных сокращений) будут проверяться, а образцы крови и мочи будут собираться во время некоторых или всех посещений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины с повышенным уровнем холестерина, получающие стабильные дозы аторвастатина 10–40 мг/сут.
- Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность в день -2 или день -1
- Для мужчин и женщин с детородным потенциалом готовность использовать адекватные средства контрацепции и не забеременеть (или добиться беременности от партнера) в течение всего периода исследования.
- Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием
- Умение читать и подписывать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- История инфаркта миокарда, ОКС, стенокардии, инсульта, заболевания периферических сосудов или реваскуляризации сердца
- Беременные или кормящие женщины
- Сдача крови любого объема в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата
- Хроническая сердечная недостаточность
- Потребление более 1 литра грейпфрутового сока в день
- Предыдущее воздействие любого терапевтического или исследуемого биологического агента в течение 30 дней после скрининга
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до посещения скрининга
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 с аторвастатином
Доза 1 по сравнению с плацебо
|
подкожный
|
|
Экспериментальный: Группа 2 с аторвастатином
Доза 1 по сравнению с плацебо
|
подкожный
|
|
Экспериментальный: Группа 3 с аторвастатином
Доза 2 по сравнению с плацебо
|
подкожный
|
|
Экспериментальный: Группа 4 с аторвастатином
Доза 2 по сравнению с плацебо
|
подкожный
|
|
Экспериментальный: Группа 5 с аторвастатином
Доза 3 по сравнению с плацебо
|
подкожный
|
|
Экспериментальный: Группа 6 с аторвастатином
Доза 3 по сравнению с плацебо
|
подкожный
|
|
Экспериментальный: Группа 7 без аторвастатина
Доза 3 по сравнению с плацебо
|
подкожный
|
|
Экспериментальный: Группа 8 с аторвастатином
Доза4 по сравнению с плацебо
|
подкожный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является оценка частоты и тяжести побочных эффектов, возникающих при лечении, у пациентов с гиперлипидемией, получающих REGN727 или плацебо, получающих стабильные дозы аторвастатина.
Временное ограничение: посетить 4 (день 1) посетить 16 (день 148)
|
посетить 4 (день 1) посетить 16 (день 148)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакодинамического эффекта REGN727, добавленного к аторвастатину, на липиды.
Временное ограничение: Посещение 4 (День 1) до Посещения 16 (День 148)
|
Посещение 4 (День 1) до Посещения 16 (День 148)
|
|
Оценить фармакодинамический эффект монотерапии REGN727 у пациентов с гиперлипидемией.
Временное ограничение: Посещение 4 (День 1) до Посещения 16 (День 148)
|
Посещение 4 (День 1) до Посещения 16 (День 148)
|
|
Оценить фармакокинетику REGN727 у пациентов с гиперлипидемией с аторвастатином или без него.
Временное ограничение: Посещение 4 (День 1) до Посещения 16 (День 148)
|
Посещение 4 (День 1) до Посещения 16 (День 148)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R727-CL-1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .