REGN727(SAR236553) 联合和不联合阿托伐他汀的递增多剂量研究
2015年1月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增的单剂量到多剂量研究，研究皮下注射 REGN727 对伴用和不伴用阿托伐他汀的患者的安全性、耐受性和生物效应
这项研究将测试 REGN727 与安慰剂（一种不含药物的非活性物质）在接受或不接受阿托伐他汀治疗的高脂血症患者中的安全性、耐受性和生物效应（身体对药物的反应）。
研究药物和安慰剂将在诊所通过皮下注射给药。
在 16 次门诊就诊中将总共进行 2 次或 3 次研究药物注射，其中包括 3 次过夜（研究持续时间 148 天，不包括筛选期）。
在研究期间，阿托伐他汀患者将在早上服用每日剂量。
研究人员将监测患者的副作用和身体对研究药物的反应。
将检查生命体征（血压、体温、呼吸和心率），并在部分或所有访视中收集血液和尿液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Site 1
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国
- Site 2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 接受稳定剂量的阿托伐他汀 10-40 毫克/天方案的胆固醇升高的男性和女性
- 体重指数介于 18.0 和 35.0 kg/m2 之间，包括在内
- 对于有生育能力的女性，筛选访视时血清妊娠试验阴性，第 -2 天或第 -1 天尿液妊娠试验阴性
- 对于有生育能力的男性和女性，愿意在整个研究期间采取充分的避孕措施并且不会怀孕（或让他们的伴侣怀孕）
- 愿意、承诺并能够返回所有门诊就诊并完成所有与研究相关的程序
- 能够阅读并能够签署知情同意书
排除标准：
- MI、ACS、心绞痛、中风、外周血管疾病或心脏血运重建病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究药物给药前 1 个月内献血任何体积
- 充血性心力衰竭
- 每天摄入超过 1 夸脱的葡萄柚汁
- 筛选后 30 天内曾接触过任何治疗性或研究性生物制剂
- 筛查访视前一年内有酒精或药物滥用史
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组阿托伐他汀
剂量 1 与安慰剂
|
皮下
|
|
实验性的：第 2 组阿托伐他汀
剂量 1 与安慰剂
|
皮下
|
|
实验性的：第 3 组阿托伐他汀
剂量 2 对比安慰剂
|
皮下
|
|
实验性的：第 4 组阿托伐他汀
剂量 2 对比安慰剂
|
皮下
|
|
实验性的：第 5 组阿托伐他汀
剂量 3 与安慰剂
|
皮下
|
|
实验性的：第 6 组阿托伐他汀
剂量 3 与安慰剂
|
皮下
|
|
实验性的：第 7 组，不含阿托伐他汀
剂量 3 与安慰剂
|
皮下
|
|
实验性的：第 8 组阿托伐他汀
Dose4 对比安慰剂
|
皮下
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
该研究的主要终点是评估接受 REGN727 或接受稳定剂量阿托伐他汀安慰剂治疗的高脂血症患者治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：访问 4（第 1 天）到访问 16（第 148 天）
|
访问 4（第 1 天）到访问 16（第 148 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估添加到阿托伐他汀中的 REGN727 对血脂的药效学影响
大体时间：访问 4（第 1 天）至访问 16（第 148 天）
|
访问 4（第 1 天）至访问 16（第 148 天）
|
|
评估单一疗法 REGN727 在高脂血症患者中的药效学效果
大体时间：访问 4（第 1 天）至访问 16（第 148 天）
|
访问 4（第 1 天）至访问 16（第 148 天）
|
|
评估 REGN727 在有或没有阿托伐他汀的高脂血症患者中的药代动力学
大体时间：访问 4（第 1 天）至访问 16（第 148 天）
|
访问 4（第 1 天）至访问 16（第 148 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月9日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月24日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
REGN727(SAR236553)的临床试验
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi终止
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完全的
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完全的
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完全的纯合子家族性高胆固醇血症美国, 南非, 加拿大, 希腊, 日本, 乌克兰, 奥地利, 捷克语, 法国, 德国, 意大利, 台湾, 火鸡
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的