フェーズ I、探索的、単一施設、単回経口投与 AZD9668 および [C14] AZD9668 の微量静脈内投与、健康な被験者
2011年2月8日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者における [14C]AZD9668 の静脈内微量投与に関する AZD9668 の単回経口投与の絶対バイオアベイラビリティを評価する探索的研究
この研究の主な目的は、健康な男性被験者における [14C]AZD9668 の絶対的なバイオアベイラビリティを評価し、単回経口投与および放射性標識静脈内微量投与の薬物動態パラメータを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性被験者における [14C]AZD9668 の静脈内微量投与に対する AZD9668 の単回経口投与の絶対バイオアベイラビリティを評価する探索的研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害
- スクリーニング検査での臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD9668
錠剤と静脈内（IV）投与量
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AZD9668 の錠剤と [C14]AZD9668 の IV 用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[14C]AZD9668 の単回経口投与および放射性標識静脈内微量投与の絶対バイオアベイラビリティおよび薬物動態パラメータ (AUC、AUC (0-t)、Cmax、t1/2、tmax、および MRT の評価)
時間枠：薬物投与後最大 96 時間の複数の薬物動態血液サンプル
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薬物投与後最大 96 時間の複数の薬物動態血液サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD9668 の安全性と忍容性: 有害事象、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、心電図、身体検査
時間枠：薬剤投与後21日以内、薬剤投与後7日以内に測定
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薬剤投与後21日以内、薬剤投与後7日以内に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joanna Marks-Konczalik、AstraZeneca
- 主任研究者：Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,、Quintiles, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月8日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。