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Phase I, explorativ, Einzelzentrum, orale Einzeldosis AZD9668 und intravenöse Mikrodosis von [C14] AZD9668, gesundes Subjekt

8. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine explorative Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD9668 im Vergleich zu einer intravenösen Mikrodosis von [14C]AZD9668 bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der absoluten Bioverfügbarkeit und die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter einer einzelnen oralen Dosis und einer radioaktiv markierten intravenösen Mikrodosis von [14C]AZD9668 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie zur Beurteilung der absoluten Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von AZD9668 im Vergleich zu einer intravenösen Mikrodosis von [14C]AZD9668 bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg und höchstens 100 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der Screening-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9668
Tabletten und intravenöse (IV) Dosis
Arzneimittel: AZD9668
Tabletten von AZD9668 und intravenöse Dosis von [C14]AZD9668

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Bioverfügbarkeit und Bewertung der pharmakokinetischen Parameter (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax und MRT einer einzelnen oralen Dosis und einer radioaktiv markierten intravenösen Mikrodosis von [14C]AZD9668
Zeitfenster: Mehrere pharmakokinetische Blutproben für bis zu 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Mehrere pharmakokinetische Blutproben für bis zu 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9668: Unerwünschte Ereignisse, klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung
Zeitfenster: gemessen innerhalb von 21 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung und bis zu 7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung
gemessen innerhalb von 21 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung und bis zu 7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0520C00021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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