I 期、探索性、单中心、单次口服剂量 AZD9668 和 [C14] AZD9668 静脉微剂量，健康受试者
2011年2月8日 更新者：AstraZeneca
评估单次口服剂量 AZD9668 相对于健康男性受试者静脉内微剂量 [14C]AZD9668 的绝对生物利用度的探索性研究
本研究的主要目的是评估绝对生物利用度，并评估健康男性受试者单次口服剂量和放射性标记静脉微剂量 [14C]AZD9668 的药代动力学参数。
研究概览
详细说明
这是一项探索性研究，旨在评估健康男性受试者单次口服剂量 AZD9668 相对于静脉内微剂量 [14C]AZD9668 的绝对生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Research Site
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤。
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症
- 筛选检查时任何有临床意义的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AZD9668
片剂和静脉内 (IV) 剂量
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AZD9668 片剂和 [C14]AZD9668 的静脉剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[14C]AZD9668 的绝对生物利用度和药代动力学参数（AUC、AUC (0-t)、Cmax、t½、tmax 和 MRT 的单次口服剂量和放射性标记静脉微剂量的评估
大体时间：给药后长达 96 小时的多个药代动力学血样
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给药后长达 96 小时的多个药代动力学血样
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AZD9668的安全性和耐受性：不良事件、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征、心电图、体格检查
大体时间：在给药后 21 天内和给药后最多 7 天内测量
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在给药后 21 天内和给药后最多 7 天内测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Joanna Marks-Konczalik、AstraZeneca
- 首席研究员：Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月8日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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