Phase I, exploratoire, monocentrique, dose orale unique d'AZD9668 et microdose intraveineuse de [C14] AZD9668, sujet sain
8 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude exploratoire pour évaluer la biodisponibilité absolue d'une dose orale unique d'AZD9668 par rapport à une microdose intraveineuse de [14C]AZD9668 chez des sujets masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité absolue et d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques d'une dose orale unique et d'une microdose intraveineuse radiomarquée de [14C]AZD9668 chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer la biodisponibilité absolue d'une dose orale unique d'AZD9668 par rapport à une microdose intraveineuse de [14C]AZD9668 chez des sujets sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Toute anomalie cliniquement significative lors de l'examen de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD9668
Comprimés et dose intraveineuse (IV)
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Comprimés d'AZD9668 et dose IV de [C14]AZD9668
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La biodisponibilité absolue et l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax et MRT d'une dose orale unique et d'une microdose intraveineuse radiomarquée de [14C]AZD9668
Délai: Plusieurs échantillons de sang pharmacocinétiques jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Plusieurs échantillons de sang pharmacocinétiques jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de l'AZD9668 : événements indésirables, chimie clinique, hématologie, analyse d'urine, signes vitaux, électrocardiogramme, examen physique
Délai: mesuré dans les 21 jours suivant l'administration du médicament et jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
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mesuré dans les 21 jours suivant l'administration du médicament et jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
- Chercheur principal: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2010
Première publication (Estimation)
13 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D0520C00021
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