Faza I, eksploracyjna, jednoośrodkowa, pojedyncza dawka doustna AZD9668 i dożylna mikrodawka [C14] AZD9668, zdrowy pacjent
8 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności pojedynczej dawki doustnej AZD9668 w odniesieniu do dożylnej mikrodawki [14C]AZD9668 u zdrowych mężczyzn
Głównym celem tego badania jest ocena bezwzględnej biodostępności i ocena parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki doustnej i radioznakowanej dożylnej mikrodawki [14C]AZD9668 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności pojedynczej dawki doustnej AZD9668 w odniesieniu do dożylnej mikrodawki [14C]AZD9668 u zdrowych osobników płci męskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i wagę co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD9668
Tabletki i dawka dożylna (IV).
|
Tabletki AZD9668 i dawka IV [C14]AZD9668
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna biodostępność i ocena parametrów farmakokinetycznych (AUC, AUC(0-t), Cmax, t½, tmax i MRT pojedynczej dawki doustnej i znakowanej radioaktywnie mikrodawki dożylnej [14C]AZD9668
Ramy czasowe: Wiele próbek krwi farmakokinetycznych do 96 godzin po podaniu leku
|
Wiele próbek krwi farmakokinetycznych do 96 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9668: Zdarzenia niepożądane, chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu, parametry życiowe, elektrokardiogram, badanie fizykalne
Ramy czasowe: mierzony w ciągu 21 dni od podania leku i do 7 dni po podaniu leku
|
mierzony w ciągu 21 dni od podania leku i do 7 dni po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
- Główny śledczy: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0520C00021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .