Fase I, Exploratoria, Centro Único, Dosis Oral Única de AZD9668 y Microdosis Intravenosa de [C14] AZD9668, Sujeto Sano
8 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio exploratorio para evaluar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única de AZD9668 con respecto a una microdosis intravenosa de [14C]AZD9668 en sujetos masculinos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la biodisponibilidad absoluta y evaluar los parámetros farmacocinéticos de una dosis oral única y una microdosis intravenosa radiomarcada de [14C]AZD9668 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio para evaluar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única de AZD9668 con respecto a una microdosis intravenosa de [14C]AZD9668 en sujetos varones sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y un peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD9668
Tabletas y dosis intravenosa (IV)
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Tabletas de AZD9668 y dosis IV de [C14]AZD9668
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La biodisponibilidad absoluta y la evaluación de los parámetros farmacocinéticos (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax y MRT de una dosis oral única y una microdosis intravenosa radiomarcada de [14C]AZD9668
Periodo de tiempo: Múltiples muestras de sangre farmacocinéticas hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Múltiples muestras de sangre farmacocinéticas hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de AZD9668: eventos adversos, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales, electrocardiograma, examen físico
Periodo de tiempo: medido dentro de los 21 días de la administración del fármaco y hasta 7 días después de la administración del fármaco
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medido dentro de los 21 días de la administración del fármaco y hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0520C00021
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