Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, tutkiva, yksi keskus, yksi oraalinen annos AZD9668 ja suonensisäinen mikroannos [C14] AZD9668, terve henkilö

tiistai 8. helmikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Tutkiva tutkimus AZD9668:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa [14C]AZD9668:n suonensisäiseen mikroannokseen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerta-annoksen ja radioleimatun [14C]AZD9668:n suonensisäisen mikroannoksen absoluuttista biologista hyötyosuutta ja farmakokineettisiä parametreja terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan AZD9668:n yksittäisen oraalisen annoksen absoluuttista biologista hyötyosuutta suhteessa [14C]AZD9668:n laskimonsisäiseen mikroannokseen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research site
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontatutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9668
Tabletit ja suonensisäinen (IV) annos
Lääke: AZD9668
AZD9668:n tabletit ja [C14]AZD9668:n IV-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksittäisen oraalisen annoksen ja [14C]AZD9668:n radioaktiivisesti leimatun suonensisäisen mikroannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja farmakokineettisten parametrien (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax ja MRT) arviointi
Aikaikkuna: Useita farmakokineettisiä verinäytteitä jopa 96 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
Useita farmakokineettisiä verinäytteitä jopa 96 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD9668:n turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat, kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi, elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: mitattu 21 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja enintään 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
mitattu 21 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja enintään 7 päivää lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
  • Päätutkija: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0520C00021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD9668

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa