Fase I, Exploratória, Centro Único, Dose Oral Única AZD9668 e Microdose Intravenosa de [C14] AZD9668, Sujeito Saudável
8 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo exploratório para avaliar a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de AZD9668 em relação a uma microdose intravenosa de [14C]AZD9668 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é avaliar a biodisponibilidade absoluta e avaliar os parâmetros farmacocinéticos de uma dose oral única e uma microdose intravenosa marcada radioativamente de [14C]AZD9668 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório para avaliar a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de AZD9668 em relação a uma microdose intravenosa de [14C]AZD9668 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD9668
Comprimidos e dose intravenosa (IV)
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Comprimidos de AZD9668 e dose IV de [C14]AZD9668
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A biodisponibilidade absoluta e a avaliação dos parâmetros farmacocinéticos (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax e MRT de uma dose oral única e uma microdose intravenosa marcada com rádio de [14C]AZD9668
Prazo: Múltiplas amostras de sangue farmacocinéticas por até 96 horas após a administração do medicamento
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Múltiplas amostras de sangue farmacocinéticas por até 96 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do AZD9668: eventos adversos, química clínica, hematologia, exame de urina, sinais vitais, eletrocardiograma, exame físico
Prazo: medida dentro de 21 dias após a administração do medicamento e até 7 dias após a administração do medicamento
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medida dentro de 21 dias após a administração do medicamento e até 7 dias após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0520C00021
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