Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase I, esplorativa, centro singolo, singola dose orale AZD9668 e microdose endovenosa di [C14] AZD9668, soggetto sano

8 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio esplorativo per valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di AZD9668 rispetto a una microdose endovenosa di [14C]AZD9668 in soggetti maschi sani

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la biodisponibilità assoluta e valutare i parametri farmacocinetici di una singola dose orale e di una microdose endovenosa radiomarcata di [14C]AZD9668 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo per valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di AZD9668 rispetto a una microdose endovenosa di [14C]AZD9668 in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD9668
Compresse e dose endovenosa (IV).
Droga: AZD9668
Compresse di AZD9668 e dose IV di [C14]AZD9668

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La biodisponibilità assoluta e la valutazione dei parametri farmacocinetici (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax e MRT di una singola dose orale e di una microdose endovenosa radiomarcata di [14C]AZD9668
Lasso di tempo: Prelievi multipli di sangue farmacocinetico fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Prelievi multipli di sangue farmacocinetico fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di AZD9668: eventi avversi, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, elettrocardiogramma, esame fisico
Lasso di tempo: misurato entro 21 giorni dalla somministrazione del farmaco e fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco
misurato entro 21 giorni dalla somministrazione del farmaco e fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0520C00021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD9668

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi