Fas I, Exploratory, Single Centre, Oral engångsdos AZD9668 och intravenös mikrodos av [C14] AZD9668, friskt försöksperson
8 februari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En explorativ studie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en enstaka oral dos av AZD9668 med avseende på en intravenös mikrodos av [14C]AZD9668 hos friska manliga försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den absoluta biotillgängligheten och att utvärdera farmakokinetiska parametrar för en enstaka oral dos och en radiomärkt intravenös mikrodos av [14C]AZD9668 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ studie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en oral engångsdos av AZD9668 med avseende på en intravenös mikrodos av [14C]AZD9668 hos friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Ha ett body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och vikt minst 50 kg och högst 100 kg.
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningundersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD9668
Tabletter och intravenös (IV) dos
|
Tabletter av AZD9668 och IV dos av [C14]AZD9668
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den absoluta biotillgängligheten och utvärderingen av farmakokinetiska parametrar (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax och MRT av en enstaka oral dos och en radiomärkt intravenös mikrodos av [14C]AZD9668
Tidsram: Flera farmakokinetiska blodprover i upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Flera farmakokinetiska blodprover i upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för AZD9668: Biverkningar, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken, elektrokardiogram, fysisk undersökning
Tidsram: mätt inom 21 dagar efter läkemedelsadministrering och upp till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
|
mätt inom 21 dagar efter läkemedelsadministrering och upp till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
- Huvudutredare: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D0520C00021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .