Fase I, verkennend, enkelvoudig centrum, enkelvoudige orale dosis AZD9668 en intraveneuze microdosis van [C14] AZD9668, gezonde proefpersoon
8 februari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een verkennend onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis AZD9668 te beoordelen in vergelijking met een intraveneuze microdosis van [14C]AZD9668 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de absolute biologische beschikbaarheid en het evalueren van de farmacokinetische parameters van een enkelvoudige orale dosis en een radioactief gemerkte intraveneuze microdosis van [14C]AZD9668 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis AZD9668 te beoordelen in vergelijking met een intraveneuze microdosis van [14C]AZD9668 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening
- Eventuele klinisch significante afwijkingen bij screeningsonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD9668
Tabletten en intraveneuze (IV) dosis
|
Tabletten van AZD9668 en IV-dosis van [C14]AZD9668
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De absolute biologische beschikbaarheid en evaluatie van farmacokinetische parameters (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax en MRT van een enkelvoudige orale dosis en een radioactief gelabelde intraveneuze microdosis van [14C]AZD9668
Tijdsspanne: Meerdere farmacokinetische bloedmonsters gedurende maximaal 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Meerdere farmacokinetische bloedmonsters gedurende maximaal 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD9668: bijwerkingen, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: gemeten binnen 21 dagen na toediening van het geneesmiddel en tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
gemeten binnen 21 dagen na toediening van het geneesmiddel en tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D0520C00021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .