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ステージ 3/4 の慢性腎臓病患者におけるカルシウムとリンのバランスとカルシウム動態

2014年7月22日 更新者:Munro Peacock、Indiana University
この研究の目的は、カルシウムバランスと動態学的手法を使用して、慢性腎臓病 (CKD) 患者におけるカルシウムの吸収と代謝をより深く理解することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者におけるカルシウムの吸収と代謝について理解を深めることです。 骨の健康を含む多くの重要な体の機能をサポートするために、体が十分なカルシウムを摂取することが重要です。 CKD は、カルシウムのバランス、つまりカルシウムの吸収と排泄の方法を変化させます。 このため、腎機能が正常な患者におけるカルシウムの吸収と排泄に関する知識は、CKD 患者の評価には使用できません。 CKD患者では、カルシウムの吸収不良、骨代謝回転の増加(古い骨が除去されて新しい骨が形成される過程)、副甲状腺ホルモン(PTH[骨の成長を促進する作用のあるホルモン)レベルの上昇などが組み合わさって、骨の健康が悪影響を受けることがよくあります。血中のカルシウム])、ビタミン D レベルの低下。 この悪影響は、慢性腎臓病ミネラル骨障害 (CKD-MBD) と呼ばれます。

CKD-MBDを修正するための治療は、CKDの経過の早い段階で開始する必要があります。 正常な人々では、加齢に伴う骨損失を防ぐためにカルシウムサプリメントが頻繁に使用されます。 カルシウムサプリメントは、リン酸塩との結合を助けるためにCKD患者にも使用できます。 体内のリン酸塩レベルを適切に維持することは、CKD において非常に重要です。 しかし、カルシウムのサプリメントは、血管系などの軟組織におけるリン酸カルシウムの沈着を促進することにより悪影響を及ぼし、心血管疾患のリスクを高める可能性があります。

したがって、この正式なバランス研究は、リン酸塩結合剤として食事とともにカルシウムを投与されている進行性CKD患者において正のカルシウムバランスが生じるかどうかを判断するために必要である。 この研究では、身体がリン酸塩をどのように処理するかについても評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. GFRが45ml/分未満の患者。
  2. インタクトな血清 PTH > 37 pg/ml;
  3. 年齢 > 35 歳 (性別および人種を問わず)。
  4. 3 週間のバランス研究を 2 回実施できる。
  5. マルチビタミン以外の経口カルシウムまたはビタミンDを摂取していない、または研究に参加する前(最初のカルシウムバランス期間の1日目)1か月間カルシウムまたはビタミンDを中止する意志がある。
  6. 女性患者は閉経後(スクリーニング来院の少なくとも12か月前の最終月経と定義される)、または子宮摘出術により外科的に無菌でなければならない。
  7. 安定した用量の利尿薬、ビスホスホネート薬、抗てんかん薬(ジランチンを除く)を少なくとも2か月間服用している。

除外基準:

  1. 重篤な基礎疾患(コントロール不良の糖尿病、狼瘡、高血圧、アミロイドなどを含む)。
  2. 過去 30 日間に、高用量のコレカルシフェロールまたはエルゴカルシフェロール (それぞれ 1,000 U/日または 50,000 U/週)、活性型ビタミン D 代謝産物、カルシウム模倣薬、PTH 類似体などのカルシウムおよびリン酸塩のバランスまたはホメオスタシスを変化させる薬剤を服用している。
  3. 研究者がカルシウムバランスを変えると感じる薬を服用する。
  4. 今後 6 か月以内に透析を開始する計画を立てる。
  5. 高カルシウム血症は、血清カルシウム > 10.5 mg/dl として定義されます。
  6. 高リン血症は血清リン酸塩濃度が 5.5mg/ml 以上であると定義されます。
  7. 吸収や正常な腸の機能を変化させる腸疾患(セリアック病、小腸切除、肥満手術など)。
  8. 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
炭酸カルシウムのプラセボ対照。炭酸カルシウムと同じカプセルの形で、1日3回食事とともに投与します。
同じカプセル形状の炭酸カルシウムのプラセボ。 1日3回、食事とともに21日間、管理された食事療法と併用して与えられます。
アクティブコンパレータ:炭酸カルシウム(リン酸塩結合剤)
炭酸カルシウムとして 500 mg の元素状カルシウムを 1 日 3 回食事とともに与え、合計 1500 mg/日の元素状カルシウムを摂取します。
炭酸カルシウムとして 500 mg の元素状カルシウムを 1 日 3 回食事とともに与え、合計 1500 mg/日の元素状カルシウムを摂取します。 管理された食事と組み合わせて21日間与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムバランス
時間枠:2週間
カルシウムバランスは、食事によるカルシウム摂取量(mg/日)からカルシウム排泄量(mg/日)(尿と糞便の両方から)を引いた値によって測定されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンバランス
時間枠:2週間
リンバランスは、食事によるリン摂取量 (mg/日) から尿と糞便の両方からのリン排泄量 (mg/日) を引いたものによって測定されます。
2週間
カルシウム動態による「骨バランス」
時間枠:2週間
カルシウムの動態は、カルシウム放射性トレーサーによって測定されました。 骨バランスは、カルシウム動態モデリングによって推定される骨形成と骨吸収の差です。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Munro Peacock, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月22日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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