ステージ 3/4 の慢性腎臓病患者におけるカルシウムとリンのバランスとカルシウム動態
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者におけるカルシウムの吸収と代謝について理解を深めることです。 骨の健康を含む多くの重要な体の機能をサポートするために、体が十分なカルシウムを摂取することが重要です。 CKD は、カルシウムのバランス、つまりカルシウムの吸収と排泄の方法を変化させます。 このため、腎機能が正常な患者におけるカルシウムの吸収と排泄に関する知識は、CKD 患者の評価には使用できません。 CKD患者では、カルシウムの吸収不良、骨代謝回転の増加(古い骨が除去されて新しい骨が形成される過程)、副甲状腺ホルモン(PTH[骨の成長を促進する作用のあるホルモン)レベルの上昇などが組み合わさって、骨の健康が悪影響を受けることがよくあります。血中のカルシウム])、ビタミン D レベルの低下。 この悪影響は、慢性腎臓病ミネラル骨障害 (CKD-MBD) と呼ばれます。
CKD-MBDを修正するための治療は、CKDの経過の早い段階で開始する必要があります。 正常な人々では、加齢に伴う骨損失を防ぐためにカルシウムサプリメントが頻繁に使用されます。 カルシウムサプリメントは、リン酸塩との結合を助けるためにCKD患者にも使用できます。 体内のリン酸塩レベルを適切に維持することは、CKD において非常に重要です。 しかし、カルシウムのサプリメントは、血管系などの軟組織におけるリン酸カルシウムの沈着を促進することにより悪影響を及ぼし、心血管疾患のリスクを高める可能性があります。
したがって、この正式なバランス研究は、リン酸塩結合剤として食事とともにカルシウムを投与されている進行性CKD患者において正のカルシウムバランスが生じるかどうかを判断するために必要である。 この研究では、身体がリン酸塩をどのように処理するかについても評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GFRが45ml/分未満の患者。
- インタクトな血清 PTH > 37 pg/ml;
- 年齢 > 35 歳 (性別および人種を問わず)。
- 3 週間のバランス研究を 2 回実施できる。
- マルチビタミン以外の経口カルシウムまたはビタミンDを摂取していない、または研究に参加する前(最初のカルシウムバランス期間の1日目)1か月間カルシウムまたはビタミンDを中止する意志がある。
- 女性患者は閉経後(スクリーニング来院の少なくとも12か月前の最終月経と定義される)、または子宮摘出術により外科的に無菌でなければならない。
- 安定した用量の利尿薬、ビスホスホネート薬、抗てんかん薬(ジランチンを除く)を少なくとも2か月間服用している。
除外基準:
- 重篤な基礎疾患(コントロール不良の糖尿病、狼瘡、高血圧、アミロイドなどを含む)。
- 過去 30 日間に、高用量のコレカルシフェロールまたはエルゴカルシフェロール (それぞれ 1,000 U/日または 50,000 U/週)、活性型ビタミン D 代謝産物、カルシウム模倣薬、PTH 類似体などのカルシウムおよびリン酸塩のバランスまたはホメオスタシスを変化させる薬剤を服用している。
- 研究者がカルシウムバランスを変えると感じる薬を服用する。
- 今後 6 か月以内に透析を開始する計画を立てる。
- 高カルシウム血症は、血清カルシウム > 10.5 mg/dl として定義されます。
- 高リン血症は血清リン酸塩濃度が 5.5mg/ml 以上であると定義されます。
- 吸収や正常な腸の機能を変化させる腸疾患(セリアック病、小腸切除、肥満手術など)。
- 喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
炭酸カルシウムのプラセボ対照。炭酸カルシウムと同じカプセルの形で、1日3回食事とともに投与します。
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同じカプセル形状の炭酸カルシウムのプラセボ。
1日3回、食事とともに21日間、管理された食事療法と併用して与えられます。
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アクティブコンパレータ:炭酸カルシウム(リン酸塩結合剤)
炭酸カルシウムとして 500 mg の元素状カルシウムを 1 日 3 回食事とともに与え、合計 1500 mg/日の元素状カルシウムを摂取します。
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炭酸カルシウムとして 500 mg の元素状カルシウムを 1 日 3 回食事とともに与え、合計 1500 mg/日の元素状カルシウムを摂取します。
管理された食事と組み合わせて21日間与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムバランス
時間枠:2週間
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カルシウムバランスは、食事によるカルシウム摂取量(mg/日)からカルシウム排泄量(mg/日)(尿と糞便の両方から)を引いた値によって測定されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンバランス
時間枠:2週間
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リンバランスは、食事によるリン摂取量 (mg/日) から尿と糞便の両方からのリン排泄量 (mg/日) を引いたものによって測定されます。
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2週間
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カルシウム動態による「骨バランス」
時間枠:2週間
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カルシウムの動態は、カルシウム放射性トレーサーによって測定されました。
骨バランスは、カルシウム動態モデリングによって推定される骨形成と骨吸収の差です。
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2週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Munro Peacock, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Francis RM, Peacock M, Barkworth SA. Renal impairment and its effects on calcium metabolism in elderly women. Age Ageing. 1984 Jan;13(1):14-20. doi: 10.1093/ageing/13.1.14.
- Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237.
- Jackman LA, Millane SS, Martin BR, Wood OB, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Calcium retention in relation to calcium intake and postmenarcheal age in adolescent females. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):327-333. doi: 10.1093/ajcn/66.2.327.
- Coburn JW, Hartenbower DL, Massry SG. Intestinal absorption of calcium and the effect of renal insufficiency. Kidney Int. 1973 Aug;4(2):96-104. doi: 10.1038/ki.1973.88. No abstract available.
- Peacock M, Aaron JE, Walker GS, Davison AM. Bone disease and hyperparathyroidism in chronic renal failure: the effect of 1alpha-hydroxyvitamin D3. Clin Endocrinol (Oxf). 1977 Dec;7 Suppl:73s-81s. doi: 10.1111/j.1365-2265.1977.tb03365.x. No abstract available.
- Weaver CM, Martin BR, Plawecki KL, Peacock M, Wood OB, Smith DL, Wastney ME. Differences in calcium metabolism between adolescent and adult females. Am J Clin Nutr. 1995 Mar;61(3):577-81. doi: 10.1093/ajcn/61.3.577.
- Stremke ER, McCabe LD, McCabe GP, Martin BR, Moe SM, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Twenty-Four-Hour Urine Phosphorus as a Biomarker of Dietary Phosphorus Intake and Absorption in CKD: A Secondary Analysis from a Controlled Diet Balance Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):1002-1012. doi: 10.2215/CJN.00390118. Epub 2018 Jun 19.
- Hill KM, Martin BR, Wastney ME, McCabe GP, Moe SM, Weaver CM, Peacock M. Oral calcium carbonate affects calcium but not phosphorus balance in stage 3-4 chronic kidney disease. Kidney Int. 2013 May;83(5):959-66. doi: 10.1038/ki.2012.403. Epub 2012 Dec 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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