Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha vápníku a fosforu a kinetika vápníku u pacientů s 3/4 chronickým onemocněním ledvin

22. července 2014 aktualizováno: Munro Peacock, Indiana University
Účelem této studie je lépe porozumět absorpci a metabolismu vápníku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) pomocí kalciové rovnováhy a kinetických metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je lépe porozumět absorpci a metabolismu vápníku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Je důležité, aby tělo dostávalo dostatek vápníku pro podporu mnoha důležitých tělesných funkcí včetně zdraví kostí. CKD mění rovnováhu vápníku nebo způsob, jakým se vápník vstřebává a vylučuje. Z tohoto důvodu nelze znalosti o vstřebávání a vylučování vápníku u pacientů s normální funkcí ledvin použít k hodnocení pacientů s CKD. U pacientů s CKD je kostní vřes často negativně ovlivněn kombinací špatné absorpce vápníku, zvýšeného kostního obratu (proces, při kterém se stará kost odstraňuje a tvoří se nová), zvýšené hladiny parathormonu (PTH [hormon, který působí na zvýšení vápníku v krvi]) a snížení hladiny vitaminu D. Tento negativní účinek je označován jako chronická porucha ledvin s minerálními kostmi (CKD-MBD).

Léčba ke korekci CKD-MBD by měla začít časně v průběhu CKD. V normální populaci se doplňky vápníku často používají k prevenci úbytku kostní hmoty související s věkem. Doplňky vápníku mohou být také použity u pacientů s CKD, aby pomohly vázat fosfáty. Udržování správných hladin fosfátů v těle je u CKD zásadní. Doplňky vápníku však mohou mít nepříznivé účinky tím, že podporují ukládání fosforečnanu vápenatého v měkkých tkáních, jako je cévní systém, což by mohlo zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Proto je tato formální bilanční studie potřebná ke stanovení, zda se u pacientů s pokročilým CKD, kterým je podáván vápník s jídlem jako vazač fosfátů, vyskytuje pozitivní bilance vápníku. Tato studie také vyhodnotí, jak tělo zachází s fosfáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s GFR < 45 ml/min;
  2. PTH v intaktním séru > 37 pg/ml;
  3. Věk > 35 let (oba pohlaví a všechny rasy);
  4. Schopnost provést dvě třítýdenní bilanční studie;
  5. Neužívat perorálně vápník nebo vitamín D jiný než multivitamínový nebo ochotný přestat přijímat vápník nebo vitamín D po dobu jednoho měsíce před vstupem do studie (den 1 prvního období rovnováhy vápníku);
  6. Pacientky musí být po menopauze (definované jako poslední menstruační období alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo chirurgicky sterilní hysterektomií;
  7. Na stabilních dávkách diuretik, bisfosfonátů, antiepileptik (kromě dilantinu) po dobu nejméně 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné základní systémové onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, lupusu, hypertenze, amyloidu atd.);
  2. Užívání léků, které mění rovnováhu vápníku a fosfátů nebo homeostázu, včetně vysokých dávek cholekalciferolu nebo ergokalciferolu (1000 U/den nebo 50 000 U/týden), aktivních metabolitů vitaminu D, kalcimimetik, analogů PTH v posledních 30 dnech;
  3. Užívání léků, o kterých se zkoušející domnívá, že změní rovnováhu vápníku;
  4. Plánujte zahájení dialýzy v příštích šesti měsících;
  5. Hyperkalcémie definovaná jako sérový vápník > 10,5 mg/dl;
  6. Hyperfosfatemie definovaná jako sérový fosfát >5,5 mg/ml;
  7. Střevní onemocnění, které mění absorpci nebo normální střevní funkci, včetně celiakie, resekce tenkého střeva, bariatrické chirurgie;
  8. Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kontrola pro uhličitan vápenatý, podávaný ve stejné formě kapslí jako uhličitan vápenatý, 3krát denně s jídlem.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo pro uhličitan vápenatý ve stejné formě kapslí. Podává se 3x denně s jídlem po dobu 21 dní ve spojení s řízenou dietou.
Aktivní komparátor: Uhličitan vápenatý (pojivo fosfátů)
500 mg elementárního vápníku ve formě uhličitanu vápenatého podávaného 3x denně s jídlem, celkem 1500 mg/den elementárního vápníku.
Doplněk stravy: 1500 mg/d elementárního vápníku ve formě uhličitanu vápenatého
500 mg elementárního vápníku ve formě uhličitanu vápenatého podávaného 3x denně s jídlem, celkem 1500 mg/den elementárního vápníku. Podává se 21 dní ve spojení s řízenou dietou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha vápníku
Časové okno: 2 týdny
Vápníková bilance se měří dietním příjmem vápníku (mg/d) mínus vylučování vápníku (mg/d) (z moči i stolice).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha fosforu
Časové okno: 2 týdny
Bilance fosforu se měří dietním příjmem fosforu (mg/d) mínus vylučování fosforu (mg/d) z moči i stolice.
2 týdny
"Kostní rovnováha" od kinetiky vápníku
Časové okno: 2 týdny
Kinetika vápníku byla stanovena radioaktivním indikátorem vápníku. Kostní rovnováha je rozdíl mezi tvorbou kosti a kostní resorpcí odhadnutý pomocí kalciového kinetického modelování.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company
Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Munro Peacock, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Genzyme - 0907-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit