Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium- og fosforbalance og calciumkinetik hos patienter med trin 3/4 kronisk nyresygdom

22. juli 2014 opdateret af: Munro Peacock, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af calciumabsorption og metabolisme hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ved hjælp af calciumbalance og kinetiske metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af calciumabsorption og metabolisme hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Det er vigtigt, at kroppen får nok calcium til at understøtte mange vigtige kropsfunktioner, herunder knoglesundhed. CKD ændrer calciumbalancen eller hvordan calcium optages og udskilles. På grund af dette kan viden om calciumabsorption og -udskillelse hos patienter med normal nyrefunktion ikke bruges til at vurdere patienter med CKD. Hos patienter med CKD påvirkes knoglehesten ofte negativt på grund af en kombination af dårlig calciumabsorption, øget knogleomsætning (proces, hvor gammel knogle fjernes og ny knogle dannes), øget niveau af parathyreoideahormon (PTH [ et hormon, der virker til at øge calcium i blodet]) og fald i D-vitamin niveauer. Denne negative effekt omtales som kronisk nyresygdom mineralsk knoglelidelse (CKD-MBD).

Behandling for at korrigere CKD-MBD bør begynde tidligt i CKD-forløbet. I den normale befolkning anvendes calciumtilskud ofte for at forhindre aldersrelateret knogletab. Calciumtilskud kan også bruges til CKD-patienter for at hjælpe med at binde fosfat. Vedligeholdelse af korrekte niveauer af fosfat i kroppen er afgørende ved CKD. Calciumtilskud kan dog have negative virkninger ved at fremme calciumphosphataflejringer i blødt væv som det vaskulære system, hvilket kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Derfor er denne formelle balanceundersøgelse nødvendig for at afgøre, om der forekommer positiv calciumbalance hos patienter med fremskreden CKD, som får calcium sammen med måltider som fosfatbinder. Denne undersøgelse vil også evaluere, hvordan kroppen håndterer fosfat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en GFR på < 45 ml/min;
  2. Intakt serum PTH > 37 pg/ml;
  3. Alder > 35 år (begge køn og alle racer);
  4. Kunne udføre to tre-ugers balancestudier;
  5. Ikke på oral calcium eller D-vitamin andet end multivitamin, eller villig til at stoppe med calcium eller D-vitamin i en måned før optagelse i undersøgelsen (dag 1 i første calciumbalanceperiode);
  6. Kvindelige patienter skal være postmenopausale (defineret som sidste menstruation mindst 12 måneder før screeningsbesøget) eller kirurgisk sterile ved hysterektomi;
  7. På stabile doser af diuretika, bisfosfonater, antiepileptika (undtagen dilantin) i mindst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underliggende systemisk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, lupus, hypertension, amyloid osv.);
  2. Indtagelse af lægemidler, der ændrer calcium- og fosfatbalancen eller homeostase, herunder højdosis cholecalciferol eller ergocalciferol (henholdsvis 1000 U/dag eller 50.000 U/uge), aktive vitamin D-metabolitter, calcimimetika, PTH-analoger inden for de sidste 30 dage;
  3. Indtagelse af lægemidler, som efterforskeren føler, vil ændre calciumbalancen;
  4. Planlæg at påbegynde dialyse inden for de næste seks måneder;
  5. Hypercalcæmi defineret som serumcalcium > 10,5 mg/dl;
  6. Hyperphosphatæmi defineret som serumphosphat >5,5 mg/ml;
  7. Tarmsygdom, der ændrer absorption eller normal tarmfunktion, herunder cøliaki, tyndtarmsresektion, fedmekirurgi;
  8. Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrol for calciumcarbonat, givet i samme kapselform som calciumcarbonatet, 3 gange dagligt med måltider.
Kosttilskud: Placebo
Placebo for calciumcarbonat i samme kapselform. Gives 3 gange dagligt med måltider i 21 dage i forbindelse med en kontrolleret diæt.
Aktiv komparator: Calciumcarbonat (phosphatbindemiddel)
500 mg elementært calcium som calciumcarbonat givet 3 gange dagligt med måltider til i alt 1500 mg/d elementært calcium.
Kosttilskud: 1500 mg/d elementært calcium som calciumcarbonat
500 mg elementært calcium som calciumcarbonat givet 3 gange dagligt med måltider til i alt 1500 mg/d elementært calcium. Gives i 21 dage i forbindelse med kontrolleret diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium balance
Tidsramme: 2 uger
Calciumbalancen måles ved kostens calciumindtag (mg/d) minus calciumudskillelse (mg/d) (fra både urin og fæces).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosfor balance
Tidsramme: 2 uger
Fosforbalancen måles ved kostens fosforindtag (mg/d) minus fosforudskillelse (mg/d) fra både urin og afføring.
2 uger
"Bone Balance" fra Calcium Kinetics
Tidsramme: 2 uger
Calciumkinetikken blev bestemt af et calciumradiosporer. Knoglebalance er forskellen mellem knogledannelse og knogleresorption estimeret ved calciumkinetisk modellering.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company
Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Munro Peacock, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Genzyme - 0907-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner