3/4 期慢性肾脏病患者的钙磷平衡和钙动力学
2014年7月22日 更新者：Munro Peacock、Indiana University
本研究的目的是使用钙平衡和动力学方法更好地了解慢性肾脏病 (CKD) 患者的钙吸收和代谢。
研究概览
详细说明
本研究的目的是更好地了解慢性肾脏病 (CKD) 患者的钙吸收和代谢。 重要的是身体获得足够的钙来支持许多重要的身体功能，包括骨骼健康。 CKD 会改变钙平衡或钙的吸收和排泄方式。 正因为如此，肾功能正常患者的钙吸收和排泄知识不能用于评估 CKD 患者。 由于钙吸收不良、骨转换增加（旧骨被去除并形成新骨的过程）、甲状旁腺激素水平升高（PTH [一种可增加血液中的钙]) 和维生素 D 水平下降。 这种负面影响被称为慢性肾脏病矿物质骨病 (CKD-MBD)。
纠正 CKD-MBD 的治疗应在 CKD 病程的早期开始。 在正常人群中，经常使用钙补充剂来帮助预防与年龄相关的骨质流失。 钙补充剂也可用于 CKD 患者以帮助结合磷酸盐。 维持体内正确的磷酸盐水平对于 CKD 至关重要。 然而，钙补充剂可能会促进磷酸钙在血管系统等软组织中沉积，从而产生不利影响，从而增加患心血管疾病的风险。
因此，需要这项正式的平衡研究来确定在进餐时给予钙作为磷酸盐结合剂的晚期 CKD 患者是否出现正钙平衡。 这项研究还将评估身体如何处理磷酸盐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GFR < 45 ml/min 的患者；
- 完整血清 PTH > 37 pg/ml；
- 年龄 > 35 岁（包括性别和所有种族）；
- 能够进行两次为期三周的平衡研究；
- 除复合维生素外，不服用口服钙或维生素 D，或愿意在进入研究前一个月停止服用钙或维生素 D（第一个钙平衡期的第 1 天）；
- 女性患者必须已绝经（定义为筛查访视前至少 12 个月的末次月经）或通过子宫切除术进行绝育手术；
- 使用稳定剂量的利尿剂、双膦酸盐、抗癫痫药（地兰亭除外）至少 2 个月。
排除标准：
- 严重的潜在全身性疾病（包括未控制的糖尿病、狼疮、高血压、淀粉样蛋白等）；
- 在过去 30 天内服用改变钙磷平衡或体内平衡的药物，包括大剂量胆钙化醇或麦角钙化醇（分别为 1000 U/天或 50,000U/周）、活性维生素 D 代谢物、拟钙剂、PTH 类似物；
- 服用研究者认为会改变钙平衡的药物；
- 计划在未来六个月内开始透析；
- 高钙血症定义为血清钙 > 10.5 mg/dl；
- 高磷血症定义为血清磷酸盐>5.5mg/ml；
- 改变吸收或正常肠道功能的肠道疾病，包括乳糜泻、小肠切除术、减肥手术；
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
碳酸钙的安慰剂对照，以与碳酸钙相同的胶囊形式给药，每天 3 次，随餐服用。
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相同胶囊形式的碳酸钙安慰剂。
每天随餐服用 3 次，持续 21 天，并结合控制饮食。
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有源比较器：碳酸钙（磷酸盐结合剂）
500 毫克元素钙作为碳酸钙，每天 3 次随餐服用，总共 1500 毫克/天元素钙。
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500 毫克元素钙作为碳酸钙，每天 3 次随餐服用，总共 1500 毫克/天元素钙。
与控制饮食一起服用 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙平衡
大体时间：2周
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钙平衡是通过膳食钙摄入量 (mg/d) 减去钙排泄量 (mg/d)（来自尿液和粪便）来衡量的。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磷平衡
大体时间：2周
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磷平衡是通过膳食磷摄入量 (mg/d) 减去尿液和粪便中的磷排泄量 (mg/d) 来衡量的。
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2周
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来自钙动力学的“骨平衡”
大体时间：2周
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钙动力学由钙放射性示踪剂测定。
骨平衡是通过钙动力学模型估计的骨形成和骨吸收之间的差异。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Munro Peacock, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Francis RM, Peacock M, Barkworth SA. Renal impairment and its effects on calcium metabolism in elderly women. Age Ageing. 1984 Jan;13(1):14-20. doi: 10.1093/ageing/13.1.14.
- Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237.
- Jackman LA, Millane SS, Martin BR, Wood OB, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Calcium retention in relation to calcium intake and postmenarcheal age in adolescent females. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):327-333. doi: 10.1093/ajcn/66.2.327.
- Coburn JW, Hartenbower DL, Massry SG. Intestinal absorption of calcium and the effect of renal insufficiency. Kidney Int. 1973 Aug;4(2):96-104. doi: 10.1038/ki.1973.88. No abstract available.
- Peacock M, Aaron JE, Walker GS, Davison AM. Bone disease and hyperparathyroidism in chronic renal failure: the effect of 1alpha-hydroxyvitamin D3. Clin Endocrinol (Oxf). 1977 Dec;7 Suppl:73s-81s. doi: 10.1111/j.1365-2265.1977.tb03365.x. No abstract available.
- Weaver CM, Martin BR, Plawecki KL, Peacock M, Wood OB, Smith DL, Wastney ME. Differences in calcium metabolism between adolescent and adult females. Am J Clin Nutr. 1995 Mar;61(3):577-81. doi: 10.1093/ajcn/61.3.577.
- Stremke ER, McCabe LD, McCabe GP, Martin BR, Moe SM, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Twenty-Four-Hour Urine Phosphorus as a Biomarker of Dietary Phosphorus Intake and Absorption in CKD: A Secondary Analysis from a Controlled Diet Balance Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):1002-1012. doi: 10.2215/CJN.00390118. Epub 2018 Jun 19.
- Hill KM, Martin BR, Wastney ME, McCabe GP, Moe SM, Weaver CM, Peacock M. Oral calcium carbonate affects calcium but not phosphorus balance in stage 3-4 chronic kidney disease. Kidney Int. 2013 May;83(5):959-66. doi: 10.1038/ki.2012.403. Epub 2012 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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