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Kalzium- und Phosphorhaushalt und Kalziumkinetik bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3/4

22. Juli 2014 aktualisiert von: Munro Peacock, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der Kalziumabsorption und des Kalziumstoffwechsels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mithilfe von Kalziumbilanz- und kinetischen Methoden zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der Kalziumabsorption und des Kalziumstoffwechsels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu erlangen. Es ist wichtig, dass der Körper genügend Kalzium erhält, um viele wichtige Körperfunktionen, einschließlich der Knochengesundheit, zu unterstützen. CKD verändert den Kalziumhaushalt oder die Art und Weise, wie Kalzium absorbiert und ausgeschieden wird. Aus diesem Grund kann das Wissen über die Kalziumabsorption und -ausscheidung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht zur Beurteilung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung herangezogen werden. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird die Knochengesundheit häufig durch eine Kombination aus schlechter Kalziumabsorption, erhöhtem Knochenumsatz (Prozess, bei dem alter Knochen entfernt und neuer Knochen gebildet wird) und erhöhtem Parathormonspiegel (PTH [ein Hormon, das eine Erhöhung bewirkt) beeinträchtigt Kalzium im Blut]) und Abnahme des Vitamin-D-Spiegels. Dieser negative Effekt wird als Chronic Kidney Disease Mineral Bone Disorder (CKD-MBD) bezeichnet.

Die Behandlung zur Korrektur von CKD-MBD sollte früh im Verlauf der CKD beginnen. In der Normalbevölkerung werden häufig Kalziumpräparate eingesetzt, um altersbedingtem Knochenschwund vorzubeugen. Bei CNI-Patienten können auch Kalziumpräparate eingesetzt werden, um die Bindung von Phosphat zu unterstützen. Die Aufrechterhaltung des richtigen Phosphatspiegels im Körper ist bei CNE von entscheidender Bedeutung. Kalziumpräparate können jedoch nachteilige Auswirkungen haben, indem sie die Ablagerung von Kalziumphosphat in Weichgeweben wie dem Gefäßsystem fördern, was das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen könnte.

Daher ist diese formelle Bilanzstudie erforderlich, um festzustellen, ob bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, denen Kalzium als Phosphatbinder zu den Mahlzeiten verabreicht wird, eine positive Kalziumbilanz auftritt. In dieser Studie wird auch untersucht, wie der Körper mit Phosphat umgeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer GFR von < 45 ml/min;
  2. Intaktes Serum-PTH > 37 pg/ml;
  3. Alter > 35 Jahre (beide Geschlechter und alle Rassen);
  4. Kann zwei dreiwöchige Gleichgewichtsstudien durchführen;
  5. Kein orales Kalzium oder Vitamin D außer Multivitamin einnehmen oder bereit, einen Monat vor Studienbeginn (Tag 1 der ersten Kalziumausgleichsperiode) auf Kalzium oder Vitamin D zu verzichten;
  6. Weibliche Patienten müssen postmenopausal sein (definiert als letzte Menstruationsperiode mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch) oder durch Hysterektomie chirurgisch steril sein;
  7. Bei stabiler Dosierung von Diuretika, Bisphosphonaten und Antiepileptika (außer Dilantin) für mindestens 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende systemische Grunderkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes, Lupus, Bluthochdruck, Amyloid usw.);
  2. Einnahme von Arzneimitteln, die den Kalzium- und Phosphathaushalt oder die Homöostase verändern, einschließlich hochdosiertem Cholecalciferol oder Ergocalciferol (1.000 U/Tag bzw. 50.000 U/Woche), aktiven Vitamin-D-Metaboliten, Calcimimetika und PTH-Analoga in den letzten 30 Tagen;
  3. Die Einnahme von Medikamenten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Kalziumhaushalt verändern;
  4. Planen Sie, in den nächsten sechs Monaten mit der Dialyse zu beginnen;
  5. Hyperkalzämie, definiert als Serumkalzium > 10,5 mg/dl;
  6. Hyperphosphatämie, definiert als Serumphosphat >5,5 mg/ml;
  7. Darmerkrankungen, die die Absorption oder die normale Darmfunktion beeinträchtigen, einschließlich Zöliakie, Dünndarmresektion, bariatrische Chirurgie;
  8. Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle für Calciumcarbonat, verabreicht in der gleichen Kapselform wie Calciumcarbonat, dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für Calciumcarbonat in derselben Kapselform. 21 Tage lang dreimal täglich zu den Mahlzeiten in Verbindung mit einer kontrollierten Diät verabreicht.
Aktiver Komparator: Calciumcarbonat (Phosphatbinder)
500 mg elementares Calcium als Calciumcarbonat, dreimal täglich zu den Mahlzeiten verabreicht, insgesamt 1500 mg elementares Calcium pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: 1500 mg/Tag elementares Calcium als Calciumcarbonat
500 mg elementares Calcium als Calciumcarbonat, dreimal täglich zu den Mahlzeiten verabreicht, insgesamt 1500 mg elementares Calcium pro Tag. 21 Tage lang in Verbindung mit einer kontrollierten Diät verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumhaushalt
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Kalziumhaushalt wird anhand der Kalziumaufnahme über die Nahrung (mg/Tag) minus der Kalziumausscheidung (mg/Tag) (aus Urin und Kot) gemessen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphorbilanz
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Phosphorhaushalt wird anhand der Phosphoraufnahme über die Nahrung (mg/Tag) abzüglich der Phosphorausscheidung (mg/Tag) aus Urin und Kot gemessen.
2 Wochen
„Knochengleichgewicht“ von Calcium Kinetics
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Calciumkinetik wurde mit einem Calciumradiotracer bestimmt. Das Knochengleichgewicht ist der Unterschied zwischen Knochenbildung und Knochenresorption, der durch kalziumkinetische Modellierung geschätzt wird.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company
Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Munro Peacock, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Genzyme - 0907-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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