Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальций-фосфорный баланс и кинетика кальция у больных с 3/4 стадией хронической болезни почек

22 июля 2014 г. обновлено: Munro Peacock, Indiana University
Цель этого исследования — лучше понять абсорбцию и метаболизм кальция у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с использованием баланса кальция и кинетических методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — лучше понять абсорбцию и метаболизм кальция у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Важно, чтобы организм получал достаточно кальция для поддержания многих важных функций организма, включая здоровье костей. ХБП изменяет баланс кальция или то, как кальций всасывается и выводится из организма. Из-за этого данные об абсорбции и экскреции кальция у пациентов с нормальной функцией почек нельзя использовать для оценки пациентов с ХБП. У пациентов с ХБП здоровье костей часто ухудшается из-за сочетания плохой абсорбции кальция, повышенного костного метаболизма (процесс, при котором старая кость удаляется и формируется новая кость), повышенного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ [гормон, который увеличивает кальций в крови]) и снижение уровня витамина D. Этот негативный эффект называется минеральным заболеванием костей при хронической болезни почек (CKD-MBD).

Лечение для коррекции CKD-MBD должно начинаться на ранних стадиях CKD. В обычном населении добавки кальция часто используются для предотвращения возрастной потери костной массы. Добавки кальция также могут использоваться у пациентов с ХБП для связывания фосфатов. Поддержание правильного уровня фосфатов в организме имеет решающее значение при ХБП. Однако добавки кальция могут иметь неблагоприятные последствия, способствуя отложению фосфата кальция в мягких тканях, таких как сосудистая система, что может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Следовательно, это формальное исследование баланса необходимо для определения положительного баланса кальция у пациентов с прогрессирующей ХБП, получающих кальций во время еды в качестве фосфатсвязывающего средства. Это исследование также оценит, как организм обрабатывает фосфаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с СКФ < 45 мл/мин;
  2. Интактный ПТГ в сыворотке > 37 пг/мл;
  3. Возраст > 35 лет (оба пола и всех рас);
  4. Возможность провести два трехнедельных исследования баланса;
  5. Не принимает перорально кальций или витамин D, кроме поливитаминов, или желает прекратить прием кальция или витамина D за один месяц до включения в исследование (день 1 первого периода баланса кальция);
  6. Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (определяется как последний менструальный период не менее чем за 12 месяцев до визита для скрининга) или хирургически стерильны после гистерэктомии;
  7. На стабильных дозах диуретиков, бисфосфонатов, противоэпилептических средств (кроме дилантина) не менее 2 мес.

Критерий исключения:

  1. Серьезное основное системное заболевание (включая неконтролируемый диабет, волчанку, гипертонию, амилоидоз и т. д.);
  2. Прием препаратов, которые изменяют баланс кальция и фосфатов или гомеостаз, включая высокие дозы холекальциферола или эргокальциферола (1000 ЕД/день или 50 000 ЕД/неделю соответственно), активные метаболиты витамина D, кальцимиметики, аналоги ПТГ в течение последних 30 дней;
  3. Прием лекарств, которые, по мнению исследователя, изменят баланс кальция;
  4. Планируйте начать диализ в ближайшие шесть месяцев;
  5. Гиперкальциемия определяется как уровень кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл;
  6. Гиперфосфатемия определяется как уровень фосфатов в сыворотке >5,5 мг/мл;
  7. Кишечные заболевания, которые изменяют всасывание или нормальную функцию кишечника, включая глютеновую болезнь, резекцию тонкой кишки, бариатрическую хирургию;
  8. Курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль для карбоната кальция, принимаемого в той же форме капсул, что и карбонат кальция, 3 раза в день во время еды.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо для карбоната кальция в той же форме капсул. Принимают 3 раза в день во время еды в течение 21 дня в сочетании с контролируемой диетой.
Активный компаратор: Карбонат кальция (связывающее вещество для фосфатов)
500 мг элементарного кальция в виде карбоната кальция 3 раза в день во время еды, всего 1500 мг элементарного кальция в день.
Диетическая добавка: 1500 мг/день элементарного кальция в виде карбоната кальция
500 мг элементарного кальция в виде карбоната кальция 3 раза в день во время еды, всего 1500 мг элементарного кальция в день. Дается в течение 21 дня в сочетании с контролируемой диетой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс кальция
Временное ограничение: 2 недели
Баланс кальция измеряется потреблением кальция с пищей (мг/день) минус экскреция кальция (мг/день) (как с мочой, так и с калом).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс фосфора
Временное ограничение: 2 недели
Баланс фосфора измеряется поступлением с пищей фосфора (мг/день) за вычетом экскреции фосфора (мг/день) как с мочой, так и с фекалиями.
2 недели
«Баланс костей» от Calcium Kinetics
Временное ограничение: 2 недели
Кинетику кальция определяли с помощью радиофармпрепарата кальция. Костный баланс представляет собой разницу между формированием кости и резорбцией кости, оцениваемую с помощью кинетического моделирования кальция.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company
Purdue University

Следователи

  • Главный следователь: Munro Peacock, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Genzyme - 0907-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться