Kalcium és foszfor egyensúly és kalciumkinetika 3/4 stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy jobban megértse a kalcium felszívódását és metabolizmusát krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. Fontos, hogy a szervezet elegendő kalciumot kapjon számos fontos szervezeti funkció támogatásához, beleértve a csontok egészségét. A CKD megváltoztatja a kalcium egyensúlyát vagy a kalcium felszívódását és kiválasztását. Emiatt a normál vesefunkciójú betegek kalcium felszívódására és kiválasztására vonatkozó ismeretek nem használhatók fel a CKD-s betegek értékelésére. CKD-ben szenvedő betegeknél a csontok egészségét gyakran negatívan befolyásolja a rossz kalcium felszívódása, a megnövekedett csontforgalom (az a folyamat, amelyben a régi csont eltávolítódik és új csont képződik), a parathormon (PTH [egy olyan hormon, amely növeli a növekedést) kombinációja miatt. kalcium a vérben]) és a D-vitamin szintjének csökkenése. Ezt a negatív hatást krónikus vesebetegség ásványi csontbetegségnek (CKD-MBD) nevezik.
A CKD-MBD korrekcióját célzó kezelést a CKD korai szakaszában kell elkezdeni. A normál populációban a kalcium-kiegészítőket gyakran használják az életkorral összefüggő csontvesztés megelőzésére. A kalcium-kiegészítők CKD-betegeknél is alkalmazhatók a foszfát megkötésére. A megfelelő foszfátszint fenntartása a szervezetben döntő fontosságú a krónikus vesebetegségben. A kalcium-kiegészítőknek azonban káros hatásai lehetnek azáltal, hogy elősegítik a kalcium-foszfát lerakódását a lágy szövetekben, például az érrendszerben, ami növelheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Ezért erre a formális egyensúlyi vizsgálatra szükség van annak megállapítására, hogy pozitív kalciumegyensúly fordul elő olyan előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél, akik étkezés közben kalciumot kapnak foszfátmegkötőként. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a szervezet hogyan kezeli a foszfátot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- < 45 ml/perc GFR-rel rendelkező betegek;
- Intakt szérum PTH > 37 pg/ml;
- 35 év feletti életkor (mindkét nem és minden faj);
- Képes két háromhetes egyensúlytanulmány elvégzésére;
- Nem kap szájon át kalciumot vagy D-vitamint, kivéve a multi-vitamint, vagy hajlandó abbahagyni a kalciumot vagy a D-vitamint a vizsgálatba való belépés előtt egy hónappal (az első kalcium-egyensúlyi időszak 1. napja);
- A női betegeknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (az utolsó menstruációs időszak a szűrővizsgálat előtt legalább 12 hónappal), vagy műtétileg sterilnek kell lennie méheltávolítással;
- Stabil dózisú diuretikumok, biszfoszfonátok, epilepszia elleni szerek (kivéve a dilantin) legalább 2 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás alapbetegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, lupust, magas vérnyomást, amiloidot stb.);
- Kalcium- és foszfátegyensúlyt vagy homeosztázist megváltoztató gyógyszerek, köztük nagy dózisú kolekalciferol vagy ergokalciferol (1000 E/nap vagy 50 000 E/hét), aktív D-vitamin metabolitok, kalcimimetikumok, PTH analógok szedése az elmúlt 30 napban;
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy megváltoztatja a kalcium egyensúlyát;
- Tervezze meg a dialízis megkezdését a következő hat hónapban;
- Hiperkalcémia a szérum kalciumszintje > 10,5 mg/dl;
- Hiperfoszfatémia, mint 5,5 mg/ml feletti szérumfoszfát;
- Bélbetegség, amely megváltoztatja a felszívódást vagy a normál bélműködést, beleértve a cöliákiát, a vékonybél reszekcióját, a bariátriai műtétet;
- Dohányzó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kalcium-karbonát placebo kontrollja, a kalcium-karbonáttal azonos kapszula formájában, naponta háromszor étkezés közben.
|
Placebo a kalcium-karbonáthoz azonos kapszula formájában.
Napi 3 alkalommal, étkezés közben, 21 napon keresztül, ellenőrzött diéta mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium-karbonát (foszfátkötő)
500 mg elemi kalcium kalcium-karbonát formájában naponta háromszor étkezés közben, összesen 1500 mg/nap elemi kalcium.
|
500 mg elemi kalcium kalcium-karbonát formájában naponta háromszor étkezés közben, összesen 1500 mg/nap elemi kalcium.
21 napig adják ellenőrzött étrenddel együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalcium egyensúly
Időkeret: 2 hét
|
A kalciumegyensúlyt az étrendi kalciumbevitel (mg/d) mínusz a kalciumkiválasztás (mg/d) (a vizeletből és a székletből) mérik.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foszfor egyensúly
Időkeret: 2 hét
|
A foszfor egyensúlyt a táplálékkal felvett foszfor (mg/nap) mínusz a vizeletből és a székletből származó foszforkiválasztás (mg/nap) alapján mérik.
|
2 hét
|
|
"Csontegyensúly" a kalciumkinetikából
Időkeret: 2 hét
|
A kalcium kinetikáját kalcium radiotracerrel határoztuk meg.
A csontegyensúly a csontképződés és a csontreszorpció közötti különbség kalciumkinetikai modellezéssel becsülve.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Munro Peacock, MD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Francis RM, Peacock M, Barkworth SA. Renal impairment and its effects on calcium metabolism in elderly women. Age Ageing. 1984 Jan;13(1):14-20. doi: 10.1093/ageing/13.1.14.
- Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237.
- Jackman LA, Millane SS, Martin BR, Wood OB, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Calcium retention in relation to calcium intake and postmenarcheal age in adolescent females. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):327-333. doi: 10.1093/ajcn/66.2.327.
- Coburn JW, Hartenbower DL, Massry SG. Intestinal absorption of calcium and the effect of renal insufficiency. Kidney Int. 1973 Aug;4(2):96-104. doi: 10.1038/ki.1973.88. No abstract available.
- Peacock M, Aaron JE, Walker GS, Davison AM. Bone disease and hyperparathyroidism in chronic renal failure: the effect of 1alpha-hydroxyvitamin D3. Clin Endocrinol (Oxf). 1977 Dec;7 Suppl:73s-81s. doi: 10.1111/j.1365-2265.1977.tb03365.x. No abstract available.
- Weaver CM, Martin BR, Plawecki KL, Peacock M, Wood OB, Smith DL, Wastney ME. Differences in calcium metabolism between adolescent and adult females. Am J Clin Nutr. 1995 Mar;61(3):577-81. doi: 10.1093/ajcn/61.3.577.
- Stremke ER, McCabe LD, McCabe GP, Martin BR, Moe SM, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Twenty-Four-Hour Urine Phosphorus as a Biomarker of Dietary Phosphorus Intake and Absorption in CKD: A Secondary Analysis from a Controlled Diet Balance Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):1002-1012. doi: 10.2215/CJN.00390118. Epub 2018 Jun 19.
- Hill KM, Martin BR, Wastney ME, McCabe GP, Moe SM, Weaver CM, Peacock M. Oral calcium carbonate affects calcium but not phosphorus balance in stage 3-4 chronic kidney disease. Kidney Int. 2013 May;83(5):959-66. doi: 10.1038/ki.2012.403. Epub 2012 Dec 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Genzyme - 0907-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .