Balanço de Cálcio e Fósforo e Cinética do Cálcio em Pacientes com Doença Renal Crônica Estágio 3/4
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão da absorção e metabolismo do cálcio em pacientes com Doença Renal Crônica (DRC). É importante que o corpo obtenha cálcio suficiente para suportar muitas funções corporais importantes, incluindo a saúde óssea. A DRC altera o equilíbrio do cálcio ou como o cálcio é absorvido e excretado. Por isso, o conhecimento da absorção e excreção de cálcio em pacientes com função renal normal não pode ser utilizado para avaliar pacientes com DRC. Em pacientes com DRC, a saúde óssea é frequentemente afetada negativamente devido a uma combinação de má absorção de cálcio, aumento da renovação óssea (processo em que o osso antigo é removido e o osso novo é formado), nível aumentado de hormônio da paratireoide (PTH [um hormônio que atua para aumentar cálcio no sangue]) e diminuição dos níveis de vitamina D. Este efeito negativo é conhecido como Distúrbio Ósseo Mineral da Doença Renal Crônica (CKD-MBD).
O tratamento para corrigir CKD-MBD deve começar no início do curso de CKD. Na população normal, suplementos de cálcio são frequentemente usados para ajudar a prevenir a perda óssea relacionada à idade. Suplementos de cálcio também podem ser usados em pacientes com DRC para ajudar a ligar o fosfato. A manutenção dos níveis corretos de fosfato no corpo é crucial na DRC. No entanto, os suplementos de cálcio podem ter efeitos adversos ao promover depósitos de fosfato de cálcio em tecidos moles, como o sistema vascular, o que pode aumentar o risco de doença cardiovascular.
Portanto, este estudo de equilíbrio formal é necessário para determinar se o equilíbrio positivo de cálcio ocorre em pacientes com DRC avançada que recebem cálcio com as refeições como um aglutinante de fosfato. Este estudo também avaliará como o corpo lida com o fosfato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TFG < 45 ml/min;
- PTH sérico intacto > 37 pg/ml;
- Idade > 35 anos (ambos os sexos e todas as raças);
- Capaz de realizar dois estudos de equilíbrio de três semanas;
- Não está tomando cálcio oral ou vitamina D, exceto multivitamina, ou deseja interromper o cálcio ou vitamina D por um mês antes da entrada no estudo (dia 1 do primeiro período de equilíbrio de cálcio);
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (definida como o último período menstrual pelo menos 12 meses antes da visita de triagem) ou cirurgicamente estéreis por histerectomia;
- Em doses estáveis de diuréticos, bisfosfonatos, antiepilépticos (exceto dilantin) por pelo menos 2 meses.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica subjacente grave (incluindo diabetes não controlada, lúpus, hipertensão, amilóide, etc);
- Tomando medicamentos que alteram o equilíbrio ou a homeostase do cálcio e do fosfato, incluindo colecalciferol ou ergocalciferol em altas doses (1.000 U/dia ou 50.000 U/semana, respectivamente), metabólitos ativos da vitamina D, calcimiméticos, análogos do PTH nos últimos 30 dias;
- Tomar medicamentos que o investigador sente irão alterar o equilíbrio do cálcio;
- Planeje iniciar a diálise nos próximos seis meses;
- Hipercalcemia definida como cálcio sérico > 10,5 mg/dl;
- Hiperfosfatemia definida como fosfato sérico >5,5mg/ml;
- Doença intestinal que altera a absorção ou a função intestinal normal, incluindo doença celíaca, ressecção do intestino delgado, cirurgia bariátrica;
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle placebo para carbonato de cálcio, administrado na mesma forma de cápsula que o carbonato de cálcio, 3 vezes ao dia com as refeições.
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Placebo para carbonato de cálcio na mesma forma de cápsula.
Dado 3 vezes ao dia com as refeições durante 21 dias em conjunto com uma dieta controlada.
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Comparador Ativo: Carbonato de Cálcio (Aglutinante de Fosfato)
500 mg de cálcio elementar como carbonato de cálcio administrados 3 vezes ao dia com as refeições para um total de 1500 mg/d de cálcio elementar.
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500 mg de cálcio elementar como carbonato de cálcio administrados 3 vezes ao dia com as refeições para um total de 1500 mg/d de cálcio elementar.
Dado por 21 dias em conjunto com uma dieta controlada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio de Cálcio
Prazo: 2 semanas
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O balanço de cálcio é medido pela ingestão dietética de cálcio (mg/d) menos a excreção de cálcio (mg/d) (da urina e das fezes).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio de Fósforo
Prazo: 2 semanas
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O balanço de fósforo é medido pela ingestão de fósforo na dieta (mg/d) menos a excreção de fósforo (mg/d) tanto da urina quanto das fezes.
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2 semanas
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"Equilíbrio Ósseo" da Cinética do Cálcio
Prazo: 2 semanas
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A cinética do cálcio foi determinada por um radiofármaco de cálcio.
O balanço ósseo é a diferença entre a formação óssea e a reabsorção óssea estimada pela modelagem cinética do cálcio.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munro Peacock, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Francis RM, Peacock M, Barkworth SA. Renal impairment and its effects on calcium metabolism in elderly women. Age Ageing. 1984 Jan;13(1):14-20. doi: 10.1093/ageing/13.1.14.
- Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237.
- Jackman LA, Millane SS, Martin BR, Wood OB, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Calcium retention in relation to calcium intake and postmenarcheal age in adolescent females. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):327-333. doi: 10.1093/ajcn/66.2.327.
- Coburn JW, Hartenbower DL, Massry SG. Intestinal absorption of calcium and the effect of renal insufficiency. Kidney Int. 1973 Aug;4(2):96-104. doi: 10.1038/ki.1973.88. No abstract available.
- Peacock M, Aaron JE, Walker GS, Davison AM. Bone disease and hyperparathyroidism in chronic renal failure: the effect of 1alpha-hydroxyvitamin D3. Clin Endocrinol (Oxf). 1977 Dec;7 Suppl:73s-81s. doi: 10.1111/j.1365-2265.1977.tb03365.x. No abstract available.
- Weaver CM, Martin BR, Plawecki KL, Peacock M, Wood OB, Smith DL, Wastney ME. Differences in calcium metabolism between adolescent and adult females. Am J Clin Nutr. 1995 Mar;61(3):577-81. doi: 10.1093/ajcn/61.3.577.
- Stremke ER, McCabe LD, McCabe GP, Martin BR, Moe SM, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Twenty-Four-Hour Urine Phosphorus as a Biomarker of Dietary Phosphorus Intake and Absorption in CKD: A Secondary Analysis from a Controlled Diet Balance Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):1002-1012. doi: 10.2215/CJN.00390118. Epub 2018 Jun 19.
- Hill KM, Martin BR, Wastney ME, McCabe GP, Moe SM, Weaver CM, Peacock M. Oral calcium carbonate affects calcium but not phosphorus balance in stage 3-4 chronic kidney disease. Kidney Int. 2013 May;83(5):959-66. doi: 10.1038/ki.2012.403. Epub 2012 Dec 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Genzyme - 0907-07
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