Bilancio di calcio e fosforo e cinetica del calcio in pazienti con malattia renale cronica in stadio 3/4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione dell'assorbimento e del metabolismo del calcio nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). È importante che il corpo riceva abbastanza calcio per supportare molte importanti funzioni corporee, inclusa la salute delle ossa. La malattia renale cronica modifica l'equilibrio del calcio o il modo in cui il calcio viene assorbito ed escreto. Per questo motivo, la conoscenza dell'assorbimento e dell'escrezione del calcio nei pazienti con funzionalità renale normale non può essere utilizzata per valutare i pazienti con insufficienza renale cronica. Nei pazienti con CKD la salute ossea è spesso influenzata negativamente a causa di una combinazione di scarso assorbimento del calcio, aumento del turnover osseo (processo in cui l'osso vecchio viene rimosso e si forma nuovo osso), aumento del livello dell'ormone paratiroideo (PTH [un ormone che agisce per aumentare calcio nel sangue]) e diminuzione dei livelli di vitamina D. Questo effetto negativo è indicato come disturbo osseo minerale da malattia renale cronica (CKD-MBD).
Il trattamento per correggere CKD-MBD dovrebbe iniziare presto nel corso della CKD. Nella popolazione normale gli integratori di calcio sono spesso utilizzati per aiutare a prevenire la perdita ossea correlata all'età. Gli integratori di calcio possono anche essere utilizzati nei pazienti con CKD per aiutare a legare il fosfato. Il mantenimento di livelli corretti di fosfato nel corpo è fondamentale nella malattia renale cronica. Tuttavia, gli integratori di calcio possono avere effetti negativi promuovendo depositi di fosfato di calcio nei tessuti molli come il sistema vascolare che potrebbero aumentare il rischio di malattie cardiovascolari.
Pertanto questo studio formale sull'equilibrio è necessario per determinare se si verifica un bilancio positivo del calcio nei pazienti con insufficienza renale cronica avanzata a cui viene somministrato calcio durante i pasti come legante del fosfato. Questo studio valuterà anche come il corpo gestisce il fosfato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con GFR < 45 ml/min;
- PTH sierico intatto > 37 pg/ml;
- Età > 35 anni (entrambi i sessi e tutte le razze);
- In grado di eseguire due studi sull'equilibrio di tre settimane;
- Non assumere calcio o vitamina D per via orale diversa dalla multivitaminica, o disposto a interrompere il calcio o la vitamina D per un mese prima dell'ingresso nello studio (giorno 1 del primo periodo di equilibrio del calcio);
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (definito come ultimo periodo mestruale almeno 12 mesi prima della visita di screening) o chirurgicamente sterili mediante isterectomia;
- A dosi stabili di diuretici, bifosfonati, antiepilettici (tranne il dilantino) per almeno 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia sistemica sottostante (inclusi diabete non controllato, lupus, ipertensione, amiloide, ecc.);
- Assunzione di farmaci che alterano l'equilibrio o l'omeostasi del calcio e del fosfato, inclusi colecalciferolo o ergocalciferolo ad alte dosi (rispettivamente 1000 U/die o 50.000 U/settimana), metaboliti attivi della vitamina D, calcimimetici, analoghi del PTH negli ultimi 30 giorni;
- L'assunzione di farmaci che secondo l'investigatore altererà l'equilibrio del calcio;
- Piano per iniziare la dialisi nei prossimi sei mesi;
- Ipercalcemia definita come calcio sierico > 10,5 mg/dl;
- Iperfosfatemia definita come fosfato sierico >5,5 mg/ml;
- Malattia intestinale che altera l'assorbimento o la normale funzione intestinale inclusa la celiachia, la resezione dell'intestino tenue, la chirurgia bariatrica;
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo per il carbonato di calcio, somministrato nella stessa forma di capsula del carbonato di calcio, 3 volte al giorno durante i pasti.
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Placebo per carbonato di calcio nella stessa forma della capsula.
Dato 3 volte al giorno durante i pasti per 21 giorni in combinazione con una dieta controllata.
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Comparatore attivo: Carbonato di calcio (legante di fosfato)
500 mg di calcio elementare come carbonato di calcio somministrati 3 volte al giorno durante i pasti per un totale di 1500 mg/die di calcio elementare.
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500 mg di calcio elementare come carbonato di calcio somministrati 3 volte al giorno durante i pasti per un totale di 1500 mg/die di calcio elementare.
Dato per 21 giorni in combinazione con una dieta controllata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio di calcio
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'equilibrio del calcio è misurato dall'assunzione di calcio nella dieta (mg/die) meno l'escrezione di calcio (mg/die) (sia dalle urine che dalle feci).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio del fosforo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il bilancio del fosforo è misurato dall'assunzione di fosforo nella dieta (mg/giorno) meno l'escrezione di fosforo (mg/giorno) dalle urine e dalle feci.
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2 settimane
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"Equilibrio osseo" dalla cinetica del calcio
Lasso di tempo: 2 settimane
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La cinetica del calcio è stata determinata da un radiotracciante di calcio.
L'equilibrio osseo è la differenza tra la formazione ossea e il riassorbimento osseo stimato dalla modellazione cinetica del calcio.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Munro Peacock, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Francis RM, Peacock M, Barkworth SA. Renal impairment and its effects on calcium metabolism in elderly women. Age Ageing. 1984 Jan;13(1):14-20. doi: 10.1093/ageing/13.1.14.
- Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237.
- Jackman LA, Millane SS, Martin BR, Wood OB, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Calcium retention in relation to calcium intake and postmenarcheal age in adolescent females. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):327-333. doi: 10.1093/ajcn/66.2.327.
- Coburn JW, Hartenbower DL, Massry SG. Intestinal absorption of calcium and the effect of renal insufficiency. Kidney Int. 1973 Aug;4(2):96-104. doi: 10.1038/ki.1973.88. No abstract available.
- Peacock M, Aaron JE, Walker GS, Davison AM. Bone disease and hyperparathyroidism in chronic renal failure: the effect of 1alpha-hydroxyvitamin D3. Clin Endocrinol (Oxf). 1977 Dec;7 Suppl:73s-81s. doi: 10.1111/j.1365-2265.1977.tb03365.x. No abstract available.
- Weaver CM, Martin BR, Plawecki KL, Peacock M, Wood OB, Smith DL, Wastney ME. Differences in calcium metabolism between adolescent and adult females. Am J Clin Nutr. 1995 Mar;61(3):577-81. doi: 10.1093/ajcn/61.3.577.
- Stremke ER, McCabe LD, McCabe GP, Martin BR, Moe SM, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Twenty-Four-Hour Urine Phosphorus as a Biomarker of Dietary Phosphorus Intake and Absorption in CKD: A Secondary Analysis from a Controlled Diet Balance Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):1002-1012. doi: 10.2215/CJN.00390118. Epub 2018 Jun 19.
- Hill KM, Martin BR, Wastney ME, McCabe GP, Moe SM, Weaver CM, Peacock M. Oral calcium carbonate affects calcium but not phosphorus balance in stage 3-4 chronic kidney disease. Kidney Int. 2013 May;83(5):959-66. doi: 10.1038/ki.2012.403. Epub 2012 Dec 19.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Genzyme - 0907-07
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