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Équilibre du calcium et du phosphore et cinétique du calcium chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3/4

22 juillet 2014 mis à jour par: Munro Peacock, Indiana University
Le but de cette étude est de mieux comprendre l'absorption et le métabolisme du calcium chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en utilisant l'équilibre calcique et des méthodes cinétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mieux comprendre l'absorption et le métabolisme du calcium chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Il est important que le corps reçoive suffisamment de calcium pour soutenir de nombreuses fonctions corporelles importantes, y compris la santé des os. L'IRC modifie l'équilibre calcique ou la façon dont le calcium est absorbé et excrété. Pour cette raison, la connaissance de l'absorption et de l'excrétion du calcium chez les patients ayant une fonction rénale normale ne peut pas être utilisée pour évaluer les patients atteints d'IRC. Chez les patients atteints d'IRC, la santé osseuse est souvent affectée négativement en raison d'une combinaison d'une mauvaise absorption du calcium, d'une augmentation du renouvellement osseux (processus au cours duquel le vieil os est enlevé et de l'os nouveau se forme), d'une augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne (PTH [une hormone qui agit pour augmenter calcium dans le sang]) et diminution du taux de vitamine D. Cet effet négatif est appelé maladie rénale chronique trouble minéral osseux (CKD-MBD).

Le traitement pour corriger la CKD-MBD doit commencer tôt au cours de la CKD. Dans la population normale, les suppléments de calcium sont fréquemment utilisés pour aider à prévenir la perte osseuse liée à l'âge. Des suppléments de calcium peuvent également être utilisés chez les patients atteints d'IRC pour aider à lier le phosphate. Le maintien de niveaux corrects de phosphate dans le corps est crucial dans la MRC. Cependant, les suppléments de calcium peuvent avoir des effets indésirables en favorisant les dépôts de phosphate de calcium dans les tissus mous comme le système vasculaire, ce qui pourrait augmenter le risque de maladie cardiovasculaire.

Par conséquent, cette étude d'équilibre formelle est nécessaire pour déterminer si un équilibre calcique positif se produit chez les patients atteints d'IRC avancée qui reçoivent du calcium avec les repas en tant que liant de phosphate. Cette étude évaluera également la façon dont le corps gère le phosphate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un DFG < 45 ml/min ;
  2. PTH sérique intacte > 37 pg/ml ;
  3. Âge > 35 ans (les deux sexes et toutes les races) ;
  4. Capable d'effectuer deux études d'équilibre de trois semaines ;
  5. Ne pas prendre de calcium ou de vitamine D par voie orale autre que des multivitamines, ou être disposé à arrêter le calcium ou la vitamine D pendant un mois avant l'entrée dans l'étude (jour 1 de la première période d'équilibre calcique );
  6. Les patientes doivent être post-ménopausées (définies comme la dernière période menstruelle au moins 12 mois avant la visite de dépistage) ou chirurgicalement stériles par hystérectomie ;
  7. A doses stables de diurétiques, bisphosphonates, anti-épileptiques (sauf dilantin) pendant au moins 2 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique sous-jacente grave (y compris diabète non contrôlé, lupus, hypertension, amyloïde, etc.) ;
  2. Prendre des médicaments qui modifient l'équilibre ou l'homéostasie du calcium et du phosphate, y compris le cholécalciférol ou l'ergocalciférol à forte dose (1 000 U/jour ou 50 000 U/semaine, respectivement), les métabolites actifs de la vitamine D, les calcimimétiques, les analogues de la PTH au cours des 30 derniers jours ;
  3. Prendre des médicaments qui, selon l'investigateur, modifieront l'équilibre calcique ;
  4. Prévoyez de commencer la dialyse dans les six prochains mois ;
  5. Hypercalcémie définie par une calcémie > 10,5 mg/dl ;
  6. Hyperphosphatémie définie comme phosphate sérique > 5,5 mg/ml ;
  7. Maladie intestinale qui altère l'absorption ou la fonction intestinale normale, y compris la maladie coeliaque, la résection de l'intestin grêle, la chirurgie bariatrique ;
  8. Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo pour le carbonate de calcium, administré sous la même forme de capsule que le carbonate de calcium, 3 fois par jour avec les repas.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pour le carbonate de calcium sous la même forme de capsule. Administré 3 fois par jour avec les repas pendant 21 jours en conjonction avec un régime contrôlé.
Comparateur actif: Carbonate de calcium (liant de phosphate)
500 mg de calcium élémentaire sous forme de carbonate de calcium administré 3 fois par jour avec les repas pour un total de 1500 mg/j de calcium élémentaire.
Complément alimentaire: 1500 mg/j de calcium élémentaire sous forme de carbonate de calcium
500 mg de calcium élémentaire sous forme de carbonate de calcium administré 3 fois par jour avec les repas pour un total de 1500 mg/j de calcium élémentaire. Donné pendant 21 jours en conjonction avec un régime contrôlé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre calcique
Délai: 2 semaines
L'équilibre calcique est mesuré par l'apport alimentaire en calcium (mg/j) moins l'excrétion de calcium (mg/j) (de l'urine et des fèces).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre du phosphore
Délai: 2 semaines
L'équilibre en phosphore est mesuré par l'apport alimentaire en phosphore (mg/j) moins l'excrétion de phosphore (mg/j) à la fois dans l'urine et les fèces.
2 semaines
"Bone Balance" de Calcium Kinetics
Délai: 2 semaines
La cinétique du calcium a été déterminée par un radiotraceur de calcium. Le bilan osseux est la différence entre la formation osseuse et la résorption osseuse estimée par la modélisation cinétique du calcium.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company
Purdue University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Munro Peacock, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Genzyme - 0907-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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