- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01161407
Kalcium- och fosforbalans och kalciumkinetik hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium 3/4
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för kalciumabsorption och metabolism hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Det är viktigt att kroppen får tillräckligt med kalcium för att stödja många viktiga kroppsfunktioner inklusive benhälsa. CKD förändrar kalciumbalansen eller hur kalcium absorberas och utsöndras. På grund av detta kan kunskapen om absorption och utsöndring av kalcium hos patienter med normal njurfunktion inte användas för att bedöma patienter med kronisk njursjukdom. Hos patienter med CKD påverkas benhälsa ofta negativt på grund av en kombination av dålig kalciumabsorption, ökad benomsättning (process där gammalt ben tas bort och nytt ben bildas), ökad nivå av bisköldkörtelhormon (PTH [ ett hormon som verkar för att öka kalcium i blodet]) och minskade D-vitaminnivåer. Denna negativa effekt kallas Chronic Kidney Disease Mineral Bone Disorder (CKD-MBD).
Behandling för att korrigera CKD-MBD bör påbörjas tidigt i CKD-förloppet. I den normala befolkningen används kalciumtillskott ofta för att förhindra åldersrelaterad benförlust. Kalciumtillskott kan också användas hos CKD-patienter för att hjälpa till att binda fosfat. Att upprätthålla korrekta nivåer av fosfat i kroppen är avgörande vid CKD. Kalciumtillskott kan dock ha negativa effekter genom att främja kalciumfosfatavlagringar i mjuka vävnader som kärlsystemet, vilket kan öka risken för hjärt-kärlsjukdom.
Därför behövs denna formella balansstudie för att avgöra om positiv kalciumbalans inträffar hos patienter med avancerad kronisk nyck-sjukdom som får kalcium med måltider som fosfatbindare. Denna studie kommer också att utvärdera hur kroppen hanterar fosfat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en GFR på < 45 ml/min;
- Intakt serum PTH > 37 pg/ml;
- Ålder > 35 år (båda könen och alla raser);
- Kunna utföra två treveckors balansstudier;
- Inte på oralt kalcium eller D-vitamin annat än multivitamin, eller villig att sluta med kalcium eller D-vitamin under en månad innan inträde i studien (dag 1 i första kalciumbalansperioden);
- Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala (definierad som sista menstruationsperioden minst 12 månader före screeningbesöket) eller kirurgiskt sterila genom hysterektomi;
- På stabila doser av diuretika, bisfosfonater, antiepileptika (förutom dilantin) i minst 2 månader.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig underliggande systemisk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, lupus, hypertoni, amyloid, etc);
- Att ta läkemedel som förändrar kalcium- och fosfatbalansen eller homeostas inklusive högdos kolekalciferol eller ergocalciferol (1000 U/dag respektive 50 000 U/vecka), aktiva vitamin D-metaboliter, kalcimimetika, PTH-analoger under de senaste 30 dagarna;
- Att ta läkemedel som utredaren anser kommer att förändra kalciumbalansen;
- Planera att påbörja dialys under de kommande sex månaderna;
- Hyperkalcemi definierad som serumkalcium > 10,5 mg/dl;
- Hyperfosfatemi definierad som serumfosfat >5,5 mg/ml;
- Tarmsjukdom som förändrar absorption eller normal tarmfunktion inklusive celiaki, tunntarmsresektion, bariatrisk kirurgi;
- Rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll för kalciumkarbonat, ges i samma kapselform som kalciumkarbonat, 3 gånger per dag med måltider.
|
Placebo för kalciumkarbonat i samma kapselform.
Ges 3 gånger per dag med måltid i 21 dagar i samband med en kontrollerad diet.
|
|
Aktiv komparator: Kalciumkarbonat (fosfatbindemedel)
500 mg elementärt kalcium som kalciumkarbonat ges 3 gånger per dag med måltider för totalt 1500 mg/d elementärt kalcium.
|
500 mg elementärt kalcium som kalciumkarbonat ges 3 gånger per dag med måltider för totalt 1500 mg/d elementärt kalcium.
Ges i 21 dagar i samband med en kontrollerad diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumbalans
Tidsram: 2 veckor
|
Kalciumbalansen mäts genom kosten av kalciumintag (mg/d) minus kalciumutsöndring (mg/d) (från både urin och avföring).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosforbalans
Tidsram: 2 veckor
|
Fosforbalansen mäts genom kostens fosforintag (mg/d) minus fosforutsöndring (mg/d) från både urin och avföring.
|
2 veckor
|
|
"Bone Balance" från Calcium Kinetics
Tidsram: 2 veckor
|
Kalciumkinetiken bestämdes av ett kalciumradiospårämne.
Benbalans är skillnaden mellan benbildning och benresorption uppskattad med kalciumkinetisk modellering.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Munro Peacock, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Francis RM, Peacock M, Barkworth SA. Renal impairment and its effects on calcium metabolism in elderly women. Age Ageing. 1984 Jan;13(1):14-20. doi: 10.1093/ageing/13.1.14.
- Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237.
- Jackman LA, Millane SS, Martin BR, Wood OB, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Calcium retention in relation to calcium intake and postmenarcheal age in adolescent females. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):327-333. doi: 10.1093/ajcn/66.2.327.
- Coburn JW, Hartenbower DL, Massry SG. Intestinal absorption of calcium and the effect of renal insufficiency. Kidney Int. 1973 Aug;4(2):96-104. doi: 10.1038/ki.1973.88. No abstract available.
- Peacock M, Aaron JE, Walker GS, Davison AM. Bone disease and hyperparathyroidism in chronic renal failure: the effect of 1alpha-hydroxyvitamin D3. Clin Endocrinol (Oxf). 1977 Dec;7 Suppl:73s-81s. doi: 10.1111/j.1365-2265.1977.tb03365.x. No abstract available.
- Weaver CM, Martin BR, Plawecki KL, Peacock M, Wood OB, Smith DL, Wastney ME. Differences in calcium metabolism between adolescent and adult females. Am J Clin Nutr. 1995 Mar;61(3):577-81. doi: 10.1093/ajcn/61.3.577.
- Stremke ER, McCabe LD, McCabe GP, Martin BR, Moe SM, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Twenty-Four-Hour Urine Phosphorus as a Biomarker of Dietary Phosphorus Intake and Absorption in CKD: A Secondary Analysis from a Controlled Diet Balance Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):1002-1012. doi: 10.2215/CJN.00390118. Epub 2018 Jun 19.
- Hill KM, Martin BR, Wastney ME, McCabe GP, Moe SM, Weaver CM, Peacock M. Oral calcium carbonate affects calcium but not phosphorus balance in stage 3-4 chronic kidney disease. Kidney Int. 2013 May;83(5):959-66. doi: 10.1038/ki.2012.403. Epub 2012 Dec 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Genzyme - 0907-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .