Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcium- och fosforbalans och kalciumkinetik hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium 3/4

22 juli 2014 uppdaterad av: Munro Peacock, Indiana University
Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för kalciumabsorption och metabolism hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med hjälp av kalciumbalans och kinetiska metoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för kalciumabsorption och metabolism hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Det är viktigt att kroppen får tillräckligt med kalcium för att stödja många viktiga kroppsfunktioner inklusive benhälsa. CKD förändrar kalciumbalansen eller hur kalcium absorberas och utsöndras. På grund av detta kan kunskapen om absorption och utsöndring av kalcium hos patienter med normal njurfunktion inte användas för att bedöma patienter med kronisk njursjukdom. Hos patienter med CKD påverkas benhälsa ofta negativt på grund av en kombination av dålig kalciumabsorption, ökad benomsättning (process där gammalt ben tas bort och nytt ben bildas), ökad nivå av bisköldkörtelhormon (PTH [ ett hormon som verkar för att öka kalcium i blodet]) och minskade D-vitaminnivåer. Denna negativa effekt kallas Chronic Kidney Disease Mineral Bone Disorder (CKD-MBD).

Behandling för att korrigera CKD-MBD bör påbörjas tidigt i CKD-förloppet. I den normala befolkningen används kalciumtillskott ofta för att förhindra åldersrelaterad benförlust. Kalciumtillskott kan också användas hos CKD-patienter för att hjälpa till att binda fosfat. Att upprätthålla korrekta nivåer av fosfat i kroppen är avgörande vid CKD. Kalciumtillskott kan dock ha negativa effekter genom att främja kalciumfosfatavlagringar i mjuka vävnader som kärlsystemet, vilket kan öka risken för hjärt-kärlsjukdom.

Därför behövs denna formella balansstudie för att avgöra om positiv kalciumbalans inträffar hos patienter med avancerad kronisk nyck-sjukdom som får kalcium med måltider som fosfatbindare. Denna studie kommer också att utvärdera hur kroppen hanterar fosfat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en GFR på < 45 ml/min;
  2. Intakt serum PTH > 37 pg/ml;
  3. Ålder > 35 år (båda könen och alla raser);
  4. Kunna utföra två treveckors balansstudier;
  5. Inte på oralt kalcium eller D-vitamin annat än multivitamin, eller villig att sluta med kalcium eller D-vitamin under en månad innan inträde i studien (dag 1 i första kalciumbalansperioden);
  6. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala (definierad som sista menstruationsperioden minst 12 månader före screeningbesöket) eller kirurgiskt sterila genom hysterektomi;
  7. På stabila doser av diuretika, bisfosfonater, antiepileptika (förutom dilantin) i minst 2 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig underliggande systemisk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, lupus, hypertoni, amyloid, etc);
  2. Att ta läkemedel som förändrar kalcium- och fosfatbalansen eller homeostas inklusive högdos kolekalciferol eller ergocalciferol (1000 U/dag respektive 50 000 U/vecka), aktiva vitamin D-metaboliter, kalcimimetika, PTH-analoger under de senaste 30 dagarna;
  3. Att ta läkemedel som utredaren anser kommer att förändra kalciumbalansen;
  4. Planera att påbörja dialys under de kommande sex månaderna;
  5. Hyperkalcemi definierad som serumkalcium > 10,5 mg/dl;
  6. Hyperfosfatemi definierad som serumfosfat >5,5 mg/ml;
  7. Tarmsjukdom som förändrar absorption eller normal tarmfunktion inklusive celiaki, tunntarmsresektion, bariatrisk kirurgi;
  8. Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll för kalciumkarbonat, ges i samma kapselform som kalciumkarbonat, 3 gånger per dag med måltider.
Placebo för kalciumkarbonat i samma kapselform. Ges 3 gånger per dag med måltid i 21 dagar i samband med en kontrollerad diet.
Aktiv komparator: Kalciumkarbonat (fosfatbindemedel)
500 mg elementärt kalcium som kalciumkarbonat ges 3 gånger per dag med måltider för totalt 1500 mg/d elementärt kalcium.
500 mg elementärt kalcium som kalciumkarbonat ges 3 gånger per dag med måltider för totalt 1500 mg/d elementärt kalcium. Ges i 21 dagar i samband med en kontrollerad diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumbalans
Tidsram: 2 veckor
Kalciumbalansen mäts genom kosten av kalciumintag (mg/d) minus kalciumutsöndring (mg/d) (från både urin och avföring).
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosforbalans
Tidsram: 2 veckor
Fosforbalansen mäts genom kostens fosforintag (mg/d) minus fosforutsöndring (mg/d) från både urin och avföring.
2 veckor
"Bone Balance" från Calcium Kinetics
Tidsram: 2 veckor
Kalciumkinetiken bestämdes av ett kalciumradiospårämne. Benbalans är skillnaden mellan benbildning och benresorption uppskattad med kalciumkinetisk modellering.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Munro Peacock, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera