Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcium- en fosforbalans en calciumkinetiek bij patiënten met stadium 3/4 chronische nierziekte

22 juli 2014 bijgewerkt door: Munro Peacock, Indiana University
Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de calciumabsorptie en het metabolisme bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met behulp van calciumbalans en kinetische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de calciumopname en het metabolisme bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Het is belangrijk dat het lichaam voldoende calcium binnenkrijgt om veel belangrijke lichaamsfuncties te ondersteunen, waaronder de gezondheid van de botten. CKD verandert de calciumbalans of hoe calcium wordt opgenomen en uitgescheiden. Hierdoor kan de kennis van calciumabsorptie en -excretie bij patiënten met een normale nierfunctie niet worden gebruikt om patiënten met CKD te beoordelen. Bij patiënten met CKD wordt de botgezondheid vaak negatief beïnvloed door een combinatie van slechte calciumabsorptie, verhoogde botturnover (proces waarbij oud bot wordt verwijderd en nieuw bot wordt gevormd), verhoogde spiegels van parathyroïdhormoon (PTH [een hormoon dat de calcium in het bloed]) en verlaging van de vitamine D-spiegel. Dit negatieve effect wordt Chronic Kidney Disease Mineral Bone Disorder (CKD-MBD) genoemd.

Behandeling om CKD-MBD te corrigeren moet vroeg in de loop van CKD beginnen. In de normale populatie worden calciumsupplementen vaak gebruikt om leeftijdsgebonden botverlies te helpen voorkomen. Calciumsupplementen kunnen ook worden gebruikt bij CKD-patiënten om fosfaat te helpen binden. Het handhaven van de juiste niveaus van fosfaat in het lichaam is cruciaal bij CKD. Calciumsupplementen kunnen echter nadelige effecten hebben door calciumfosfaatafzettingen in zachte weefsels zoals het vasculaire systeem te bevorderen, wat het risico op hart- en vaatziekten zou kunnen verhogen.

Daarom is deze formele balansstudie nodig om te bepalen of er een positieve calciumbalans optreedt bij patiënten met vergevorderde CKD die calcium als fosfaatbinder bij de maaltijd krijgen. Deze studie zal ook evalueren hoe het lichaam omgaat met fosfaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een GFR van < 45 ml/min;
  2. Intact serum PTH > 37 pg/ml;
  3. Leeftijd > 35 jaar (beide geslachten en alle rassen);
  4. In staat om twee balansonderzoeken van drie weken uit te voeren;
  5. Geen oraal calcium of vitamine D anders dan multivitamine gebruiken, of bereid zijn te stoppen met calcium of vitamine D gedurende een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1 van de eerste calciumbalansperiode);
  6. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als laatste menstruatieperiode minstens 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) of chirurgisch steriel zijn door hysterectomie;
  7. Op stabiele doses diuretica, bisfosfonaten, anti-epileptica (behalve dilantine) gedurende ten minste 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige onderliggende systemische ziekte (inclusief ongecontroleerde diabetes, lupus, hypertensie, amyloïde, enz.);
  2. Geneesmiddelen gebruiken die de calcium- en fosfaatbalans of homeostase veranderen, waaronder hoge doses cholecalciferol of ergocalciferol (respectievelijk 1000 E/dag of 50.000 E/week), actieve vitamine D-metabolieten, calcimimetica, PTH-analogen in de afgelopen 30 dagen;
  3. Het nemen van medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de calciumbalans zullen veranderen;
  4. Plan om dialyse in de komende zes maanden te starten;
  5. Hypercalciëmie gedefinieerd als serumcalcium > 10,5 mg/dl;
  6. Hyperfosfatemie gedefinieerd als serumfosfaat >5,5 mg/ml;
  7. Darmziekte die de absorptie of normale darmfunctie verandert, waaronder coeliakie, dunne darmresectie, bariatrische chirurgie;
  8. Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocontrole voor calciumcarbonaat, gegeven in dezelfde capsulevorm als het calciumcarbonaat, 3 keer per dag bij de maaltijd.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo voor calciumcarbonaat in dezelfde capsulevorm. 3 keer per dag gegeven bij maaltijden gedurende 21 dagen in combinatie met een gecontroleerd dieet.
Actieve vergelijker: Calciumcarbonaat (fosfaatbinder)
500 mg elementair calcium in de vorm van calciumcarbonaat 3 maal daags bij de maaltijd gegeven voor een totaal van 1500 mg/dag elementair calcium.
Voedingssupplement: 1500 mg/d elementair calcium als calciumcarbonaat
500 mg elementair calcium in de vorm van calciumcarbonaat 3 maal daags bij de maaltijd gegeven voor een totaal van 1500 mg/dag elementair calcium. Gegeven gedurende 21 dagen in combinatie met een gecontroleerd dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcium Evenwicht
Tijdsspanne: 2 weken
De calciumbalans wordt gemeten aan de hand van de calciuminname via de voeding (mg/dag) minus de calciumuitscheiding (mg/dag) (uit zowel urine als ontlasting).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfor balans
Tijdsspanne: 2 weken
De fosforbalans wordt gemeten aan de hand van de fosforinname via de voeding (mg/dag) minus de fosforuitscheiding (mg/dag) uit zowel de urine als de ontlasting.
2 weken
"Bone Balance" van Calcium Kinetics
Tijdsspanne: 2 weken
Calciumkinetiek werd bepaald door een calcium-radiotracer. Botbalans is het verschil tussen botvorming en botresorptie geschat door calciumkinetische modellering.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company
Purdue University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Munro Peacock, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Genzyme - 0907-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren