- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01161407
Kalsium- og fosforbalanse og kalsiumkinetikk hos pasienter med stadium 3/4 kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av kalsiumabsorpsjon og metabolisme hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Det er viktig at kroppen får nok kalsium til å støtte mange viktige kroppsfunksjoner, inkludert beinhelse. CKD endrer kalsiumbalansen eller hvordan kalsium absorberes og skilles ut. På grunn av dette kan kunnskapen om kalsiumabsorpsjon og utskillelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ikke brukes til å vurdere pasienter med CKD. Hos pasienter med CKD er beinhemming ofte negativt påvirket på grunn av en kombinasjon av dårlig kalsiumabsorpsjon, økt beinomsetning (prosess hvor gammelt bein fjernes og nytt bein dannes), økt nivå av paratyreoideahormon (PTH [ et hormon som virker for å øke kalsium i blodet]) og reduksjon i vitamin D-nivåer. Denne negative effekten blir referert til som kronisk nyresykdom mineralbeinlidelse (CKD-MBD).
Behandling for å korrigere CKD-MBD bør starte tidlig i løpet av CKD. I den normale befolkningen brukes kalsiumtilskudd ofte for å forhindre aldersrelatert bentap. Kalsiumtilskudd kan også brukes hos CKD-pasienter for å binde fosfat. Å opprettholde riktige nivåer av fosfat i kroppen er avgjørende ved CKD. Imidlertid kan kalsiumtilskudd ha negative effekter ved å fremme kalsiumfosfatavleiringer i bløtvev som det vaskulære systemet, noe som kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Derfor er denne formelle balansestudien nødvendig for å avgjøre om positiv kalsiumbalanse oppstår hos pasienter med avansert CKD som får kalsium med måltider som fosfatbinder. Denne studien skal også evaluere hvordan kroppen håndterer fosfat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en GFR på < 45 ml/min;
- Intakt serum PTH > 37 pg/ml;
- Alder > 35 år (begge kjønn og alle raser);
- Kunne utføre to tre ukers balansestudier;
- Ikke på oral kalsium eller vitamin D annet enn multivitamin, eller villig til å stoppe kalsium eller vitamin D i en måned før inntreden i studien (dag 1 i første kalsiumbalanseperiode);
- Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (definert som siste menstruasjon minst 12 måneder før screeningbesøk) eller kirurgisk sterile ved hysterektomi;
- På stabile doser av diuretika, bisfosfonater, antiepileptika (unntatt dilantin) i minst 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underliggende systemisk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, lupus, hypertensjon, amyloid, etc);
- Tar legemidler som endrer kalsium- og fosfatbalansen eller homeostase, inkludert høydose kolekalsiferol eller ergokalsiferol (henholdsvis 1000 U/dag eller 50 000 U/uke), aktive vitamin D-metabolitter, kalsimimetika, PTH-analoger i løpet av de siste 30 dagene;
- Å ta medikamenter som etterforskeren mener vil endre kalsiumbalansen;
- Planlegge å starte dialyse i løpet av de neste seks månedene;
- Hyperkalsemi definert som serumkalsium > 10,5 mg/dl;
- Hyperfosfatemi definert som serumfosfat >5,5 mg/ml;
- Tarmsykdom som endrer absorpsjon eller normal tarmfunksjon inkludert cøliaki, tynntarmsreseksjon, fedmekirurgi;
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll for kalsiumkarbonat, gitt i samme kapselform som kalsiumkarbonat, 3 ganger daglig med måltider.
|
Placebo for kalsiumkarbonat i samme kapselform.
Gis 3 ganger daglig med måltider i 21 dager i forbindelse med kontrollert diett.
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumkarbonat (fosfatbindemiddel)
500 mg elementært kalsium som kalsiumkarbonat gitt 3 ganger per dag med måltider for totalt 1500 mg/d elementært kalsium.
|
500 mg elementært kalsium som kalsiumkarbonat gitt 3 ganger per dag med måltider for totalt 1500 mg/d elementært kalsium.
Gis i 21 dager i forbindelse med kontrollert diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumbalanse
Tidsramme: 2 uker
|
Kalsiumbalansen måles ved inntak av kalsium i kosten (mg/d) minus kalsiumutskillelse (mg/d) (fra både urin og avføring).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosforbalanse
Tidsramme: 2 uker
|
Fosforbalansen måles ved kostens fosforinntak (mg/d) minus fosforutskillelse (mg/d) fra både urin og avføring.
|
2 uker
|
|
"Bone Balance" fra Calcium Kinetics
Tidsramme: 2 uker
|
Kalsiumkinetikk ble bestemt av et kalsiumradiosporer.
Benbalanse er forskjellen mellom bendannelse og benresorpsjon beregnet ved kalsiumkinetisk modellering.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Munro Peacock, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Francis RM, Peacock M, Barkworth SA. Renal impairment and its effects on calcium metabolism in elderly women. Age Ageing. 1984 Jan;13(1):14-20. doi: 10.1093/ageing/13.1.14.
- Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237.
- Jackman LA, Millane SS, Martin BR, Wood OB, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Calcium retention in relation to calcium intake and postmenarcheal age in adolescent females. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):327-333. doi: 10.1093/ajcn/66.2.327.
- Coburn JW, Hartenbower DL, Massry SG. Intestinal absorption of calcium and the effect of renal insufficiency. Kidney Int. 1973 Aug;4(2):96-104. doi: 10.1038/ki.1973.88. No abstract available.
- Peacock M, Aaron JE, Walker GS, Davison AM. Bone disease and hyperparathyroidism in chronic renal failure: the effect of 1alpha-hydroxyvitamin D3. Clin Endocrinol (Oxf). 1977 Dec;7 Suppl:73s-81s. doi: 10.1111/j.1365-2265.1977.tb03365.x. No abstract available.
- Weaver CM, Martin BR, Plawecki KL, Peacock M, Wood OB, Smith DL, Wastney ME. Differences in calcium metabolism between adolescent and adult females. Am J Clin Nutr. 1995 Mar;61(3):577-81. doi: 10.1093/ajcn/61.3.577.
- Stremke ER, McCabe LD, McCabe GP, Martin BR, Moe SM, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Twenty-Four-Hour Urine Phosphorus as a Biomarker of Dietary Phosphorus Intake and Absorption in CKD: A Secondary Analysis from a Controlled Diet Balance Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):1002-1012. doi: 10.2215/CJN.00390118. Epub 2018 Jun 19.
- Hill KM, Martin BR, Wastney ME, McCabe GP, Moe SM, Weaver CM, Peacock M. Oral calcium carbonate affects calcium but not phosphorus balance in stage 3-4 chronic kidney disease. Kidney Int. 2013 May;83(5):959-66. doi: 10.1038/ki.2012.403. Epub 2012 Dec 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Genzyme - 0907-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .