Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsium- og fosforbalanse og kalsiumkinetikk hos pasienter med stadium 3/4 kronisk nyresykdom

22. juli 2014 oppdatert av: Munro Peacock, Indiana University
Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av kalsiumabsorpsjon og metabolisme hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) ved bruk av kalsiumbalanse og kinetiske metoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av kalsiumabsorpsjon og metabolisme hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Det er viktig at kroppen får nok kalsium til å støtte mange viktige kroppsfunksjoner, inkludert beinhelse. CKD endrer kalsiumbalansen eller hvordan kalsium absorberes og skilles ut. På grunn av dette kan kunnskapen om kalsiumabsorpsjon og utskillelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ikke brukes til å vurdere pasienter med CKD. Hos pasienter med CKD er beinhemming ofte negativt påvirket på grunn av en kombinasjon av dårlig kalsiumabsorpsjon, økt beinomsetning (prosess hvor gammelt bein fjernes og nytt bein dannes), økt nivå av paratyreoideahormon (PTH [ et hormon som virker for å øke kalsium i blodet]) og reduksjon i vitamin D-nivåer. Denne negative effekten blir referert til som kronisk nyresykdom mineralbeinlidelse (CKD-MBD).

Behandling for å korrigere CKD-MBD bør starte tidlig i løpet av CKD. I den normale befolkningen brukes kalsiumtilskudd ofte for å forhindre aldersrelatert bentap. Kalsiumtilskudd kan også brukes hos CKD-pasienter for å binde fosfat. Å opprettholde riktige nivåer av fosfat i kroppen er avgjørende ved CKD. Imidlertid kan kalsiumtilskudd ha negative effekter ved å fremme kalsiumfosfatavleiringer i bløtvev som det vaskulære systemet, noe som kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer.

Derfor er denne formelle balansestudien nødvendig for å avgjøre om positiv kalsiumbalanse oppstår hos pasienter med avansert CKD som får kalsium med måltider som fosfatbinder. Denne studien skal også evaluere hvordan kroppen håndterer fosfat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en GFR på < 45 ml/min;
  2. Intakt serum PTH > 37 pg/ml;
  3. Alder > 35 år (begge kjønn og alle raser);
  4. Kunne utføre to tre ukers balansestudier;
  5. Ikke på oral kalsium eller vitamin D annet enn multivitamin, eller villig til å stoppe kalsium eller vitamin D i en måned før inntreden i studien (dag 1 i første kalsiumbalanseperiode);
  6. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (definert som siste menstruasjon minst 12 måneder før screeningbesøk) eller kirurgisk sterile ved hysterektomi;
  7. På stabile doser av diuretika, bisfosfonater, antiepileptika (unntatt dilantin) i minst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underliggende systemisk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, lupus, hypertensjon, amyloid, etc);
  2. Tar legemidler som endrer kalsium- og fosfatbalansen eller homeostase, inkludert høydose kolekalsiferol eller ergokalsiferol (henholdsvis 1000 U/dag eller 50 000 U/uke), aktive vitamin D-metabolitter, kalsimimetika, PTH-analoger i løpet av de siste 30 dagene;
  3. Å ta medikamenter som etterforskeren mener vil endre kalsiumbalansen;
  4. Planlegge å starte dialyse i løpet av de neste seks månedene;
  5. Hyperkalsemi definert som serumkalsium > 10,5 mg/dl;
  6. Hyperfosfatemi definert som serumfosfat >5,5 mg/ml;
  7. Tarmsykdom som endrer absorpsjon eller normal tarmfunksjon inkludert cøliaki, tynntarmsreseksjon, fedmekirurgi;
  8. Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll for kalsiumkarbonat, gitt i samme kapselform som kalsiumkarbonat, 3 ganger daglig med måltider.
Placebo for kalsiumkarbonat i samme kapselform. Gis 3 ganger daglig med måltider i 21 dager i forbindelse med kontrollert diett.
Aktiv komparator: Kalsiumkarbonat (fosfatbindemiddel)
500 mg elementært kalsium som kalsiumkarbonat gitt 3 ganger per dag med måltider for totalt 1500 mg/d elementært kalsium.
500 mg elementært kalsium som kalsiumkarbonat gitt 3 ganger per dag med måltider for totalt 1500 mg/d elementært kalsium. Gis i 21 dager i forbindelse med kontrollert diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumbalanse
Tidsramme: 2 uker
Kalsiumbalansen måles ved inntak av kalsium i kosten (mg/d) minus kalsiumutskillelse (mg/d) (fra både urin og avføring).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosforbalanse
Tidsramme: 2 uker
Fosforbalansen måles ved kostens fosforinntak (mg/d) minus fosforutskillelse (mg/d) fra både urin og avføring.
2 uker
"Bone Balance" fra Calcium Kinetics
Tidsramme: 2 uker
Kalsiumkinetikk ble bestemt av et kalsiumradiosporer. Benbalanse er forskjellen mellom bendannelse og benresorpsjon beregnet ved kalsiumkinetisk modellering.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Munro Peacock, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere