Equilibrio de calcio y fósforo y cinética del calcio en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3/4
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de la absorción y el metabolismo del calcio en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Es importante que el cuerpo obtenga suficiente calcio para apoyar muchas funciones corporales importantes, incluida la salud de los huesos. La ERC cambia el balance de calcio o cómo se absorbe y excreta el calcio. Debido a esto, el conocimiento de la absorción y excreción de calcio en pacientes con función renal normal no puede utilizarse para evaluar pacientes con ERC. En los pacientes con ERC, la salud ósea a menudo se ve afectada negativamente debido a una combinación de mala absorción de calcio, aumento del recambio óseo (proceso en el que se elimina el hueso viejo y se forma hueso nuevo), aumento del nivel de hormona paratiroidea (PTH [una hormona que actúa para aumentar calcio en la sangre]) y disminución de los niveles de vitamina D. Este efecto negativo se conoce como trastorno mineral óseo por enfermedad renal crónica (CKD-MBD, por sus siglas en inglés).
El tratamiento para corregir CKD-MBD debe comenzar temprano en el curso de CKD. En la población normal, los suplementos de calcio se usan con frecuencia para ayudar a prevenir la pérdida ósea relacionada con la edad. Los suplementos de calcio también se pueden usar en pacientes con ERC para ayudar a unir el fosfato. Mantener niveles correctos de fosfato en el cuerpo es crucial en la ERC. Sin embargo, los suplementos de calcio pueden tener efectos adversos al promover los depósitos de fosfato de calcio en tejidos blandos como el sistema vascular, lo que podría aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Por lo tanto, este estudio de balance formal es necesario para determinar si se produce un balance de calcio positivo en pacientes con ERC avanzada que reciben calcio con las comidas como quelante de fosfato. Este estudio también evaluará cómo el cuerpo maneja el fosfato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una TFG < 45 ml/min;
- PTH sérica intacta > 37 pg/ml;
- Edad > 35 años (ambos sexos y todas las razas);
- Capaz de realizar dos estudios de equilibrio de tres semanas;
- No tomar calcio o vitamina D por vía oral que no sean multivitamínicos, o estar dispuesto a dejar de tomar calcio o vitamina D durante un mes antes de ingresar al estudio (día 1 del primer período de equilibrio de calcio);
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas (definida como el último período menstrual al menos 12 meses antes de la visita de selección) o esterilizadas quirúrgicamente por histerectomía;
- En dosis estables de diuréticos, bisfosfonatos, antiepilépticos (excepto dilantin) durante al menos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica subyacente grave (incluyendo diabetes no controlada, lupus, hipertensión, amiloide, etc.);
- Tomar medicamentos que alteran el equilibrio o la homeostasis del calcio y el fosfato, incluidas dosis altas de colecalciferol o ergocalciferol (1000 U/día o 50 000 U/semana, respectivamente), metabolitos activos de vitamina D, calcimiméticos, análogos de PTH en los últimos 30 días;
- Tomar medicamentos que el investigador cree que alterarán el equilibrio de calcio;
- Plan para iniciar diálisis en los próximos seis meses;
- Hipercalcemia definida como calcio sérico > 10,5 mg/dl;
- Hiperfosfatemia definida como fosfato sérico >5,5 mg/ml;
- Enfermedad intestinal que altera la absorción o la función intestinal normal, incluida la enfermedad celíaca, la resección del intestino delgado, la cirugía bariátrica;
- De fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Control de placebo para carbonato de calcio, administrado en la misma forma de cápsula que el carbonato de calcio, 3 veces al día con las comidas.
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Placebo para carbonato de calcio en la misma forma de cápsula.
Administrado 3 veces al día con las comidas durante 21 días junto con una dieta controlada.
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Comparador activo: Carbonato de calcio (aglutinante de fosfato)
500 mg de calcio elemental como carbonato de calcio administrado 3 veces al día con las comidas para un total de 1500 mg/día de calcio elemental.
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500 mg de calcio elemental como carbonato de calcio administrado 3 veces al día con las comidas para un total de 1500 mg/día de calcio elemental.
Administrado durante 21 días junto con una dieta controlada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio de calcio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El balance de calcio se mide por la ingesta de calcio en la dieta (mg/d) menos la excreción de calcio (mg/d) (tanto de la orina como de las heces).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio de fósforo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El balance de fósforo se mide por la ingesta de fósforo en la dieta (mg/d) menos la excreción de fósforo (mg/d) tanto de la orina como de las heces.
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2 semanas
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"Equilibrio óseo" de Calcium Kinetics
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La cinética del calcio se determinó mediante un radiotrazador de calcio.
El balance óseo es la diferencia entre la formación ósea y la resorción ósea estimada por el modelo cinético del calcio.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munro Peacock, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Francis RM, Peacock M, Barkworth SA. Renal impairment and its effects on calcium metabolism in elderly women. Age Ageing. 1984 Jan;13(1):14-20. doi: 10.1093/ageing/13.1.14.
- Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237.
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- Weaver CM, Martin BR, Plawecki KL, Peacock M, Wood OB, Smith DL, Wastney ME. Differences in calcium metabolism between adolescent and adult females. Am J Clin Nutr. 1995 Mar;61(3):577-81. doi: 10.1093/ajcn/61.3.577.
- Stremke ER, McCabe LD, McCabe GP, Martin BR, Moe SM, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Twenty-Four-Hour Urine Phosphorus as a Biomarker of Dietary Phosphorus Intake and Absorption in CKD: A Secondary Analysis from a Controlled Diet Balance Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):1002-1012. doi: 10.2215/CJN.00390118. Epub 2018 Jun 19.
- Hill KM, Martin BR, Wastney ME, McCabe GP, Moe SM, Weaver CM, Peacock M. Oral calcium carbonate affects calcium but not phosphorus balance in stage 3-4 chronic kidney disease. Kidney Int. 2013 May;83(5):959-66. doi: 10.1038/ki.2012.403. Epub 2012 Dec 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Genzyme - 0907-07
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